Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование пациентов с муковисцидозом в возрасте от 3 месяцев до 7 лет (EARLY)

6 июня 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного раствора тобрамицина для небулайзера (TOBI®) для лечения ранних инфекций P. aeruginosa у субъектов с муковисцидозом в возрасте от 3 месяцев до Менее 7 лет

В этом исследовании изучалась эффективность ингаляционного лечения ТОБИ при ранних инфекциях, вызванных P. aeruginosa, у детей с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Patras, Греция, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Греция, 546 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 20395
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75019
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8032
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика муковисцидоза
  • Ранняя инфекция нижних дыхательных путей, вызванная P. aeruginosa,

Критерий исключения:

  • Известная местная или системная гиперчувствительность к аминогликозидам или ингаляционным антибиотикам.
  • Назначение петлевых диуретиков за 7 дней до введения исследуемого препарата.
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТОБИ (раствор тобрамицина для ингаляций)/плацебо
Участники, рандомизированные в группу TOBI, получали исследуемое лечение в течение 28 дней два раза в день (два раза в день) в первом цикле лечения. В конце первого цикла лечения участники с положительным результатом на P. aeruginosa вошли в открытую (OL) фазу исследования и получали ТОБИ в течение 28 дней два раза в день. Участники, у которых был отрицательный результат на P. aeruginosa в конце первого цикла лечения и которые согласились участвовать в периоде перекрестного лечения, получали плацебо в течение 28 дней два раза в день (второй цикл лечения).
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ТОБИ
ТОБИ (раствор тобрамицина для ингаляций)
Плацебо Компаратор: Плацебо/ТОБИ
Участники, рандомизированные в группу плацебо, получали 0,9% физиологический раствор (NaCl) в течение 28 дней два раза в день в первом цикле лечения. В конце первого цикла лечения участники с положительным результатом на P. aeruginosa вошли в фазу OL исследования и получали ТОБИ в течение 28 дней два раза в день. Участники, у которых был отрицательный результат на P. aeruginosa в конце первого цикла лечения и которые согласились участвовать в периоде перекрестного лечения, получали ТОБИ в течение 28 дней два раза в день (второй цикл лечения).
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ТОБИ
ТОБИ (раствор тобрамицина для ингаляций)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, свободных от P Aeruginosa после завершения первого цикла лечения
Временное ограничение: День 29
Оценивались культуры мокроты/мазка из горла.
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, свободных от P. aeruginosa через 28 дней после окончания второго цикла лечения
Временное ограничение: День 91
Оценивались культуры мокроты/мазка из горла.
День 91
Процент участников, свободных от P Aeruginosa по окончании двойного слепого периода
Временное ограничение: День 91
Оценивались культуры мокроты/мазка из горла.
День 91

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTBM100C2304
  • 2009-016590-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться