Estudo randomizado e controlado de pacientes com FC entre 3 meses e menos de 7 anos (EARLY)
6 de junho de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico cruzado para avaliar a eficácia e a segurança da solução inalatória para nebulização de tobramicina (TOBI®) para o tratamento de infecções precoces por P. aeruginosa em indivíduos com fibrose cística com idades entre 3 meses e menos de 7 anos
Este estudo investigou a eficácia do tratamento com TOBI inalado para infecções precoces de P. aeruginosa em pacientes pediátricos com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, Egito, 21131
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, Federação Russa, 394036
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33076
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75019
- Novartis Investigative Site
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Patras, Grécia, 265 00
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, Grécia, 546 29
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, Grécia, 546 42
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4043
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20122
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Romênia, 20395
- Novartis Investigative Site
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Zürich, Suíça, 8032
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística
- Infecção precoce do trato respiratório inferior por P. aeruginosa,
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida a aminoglicosídeos ou antibióticos inalatórios.
- Administração de diuréticos de alça dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TOBI (solução inalatória de tobramicina)/Placebo
Os participantes randomizados para TOBI receberam o tratamento experimental por 28 dias duas vezes ao dia (bi)d no primeiro ciclo de tratamento.
No final do primeiro ciclo de tratamento, os participantes positivos para P. aeruginosa entraram na fase aberta (OL) do estudo e receberam TOBI por 28 dias.
Os participantes que foram negativos para P. aeruginosa no final do primeiro ciclo de tratamento e concordaram em participar do período de tratamento cruzado receberam placebo por 28 dias bid (segundo ciclo de tratamento).
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Placebo
TOBI (solução inalatória de tobramicina)
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Comparador de Placebo: Placebo/TOBI
Os participantes randomizados para o grupo placebo receberam soro fisiológico 0,9% (NaCl) por 28 dias no primeiro ciclo de tratamento.
No final do primeiro ciclo de tratamento, os participantes positivos para P. aeruginosa entraram na fase OL do estudo e receberam TOBI por 28 dias bid.
Os participantes que foram negativos para P. aeruginosa no final do primeiro ciclo de tratamento e concordaram em participar do período de tratamento cruzado receberam TOBI por 28 dias bid (segundo ciclo de tratamento).
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Placebo
TOBI (solução inalatória de tobramicina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes livres de P Aeruginosa após a conclusão do primeiro ciclo de tratamento
Prazo: Dia 29
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Culturas de escarro/swab de garganta foram avaliadas.
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Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes livres de P. aeruginosa 28 dias após o término do segundo ciclo de tratamento
Prazo: Dia 91
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Culturas de escarro/swab de garganta foram avaliadas.
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Dia 91
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Porcentagem de participantes livres de P Aeruginosa no término do período duplo-cego
Prazo: Dia 91
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Culturas de escarro/swab de garganta foram avaliadas.
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Dia 91
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTBM100C2304
- 2009-016590-15 (Número EudraCT)
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