Studio randomizzato e controllato su pazienti CF tra 3 mesi e meno di 7 anni (EARLY)
6 giugno 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per nebulizzatore di tobramicina inalata (TOBI®) per il trattamento delle infezioni precoci di P. aeruginosa in soggetti con fibrosi cistica di età compresa tra 3 mesi e Meno di 7 anni
Questo studio ha valutato l'efficacia del trattamento TOBI per via inalatoria per le infezioni precoci di P. aeruginosa nei pazienti pediatrici con fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, Egitto, 21131
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, Federazione Russa, 394036
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75019
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Germania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Patras, Grecia, 265 00
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, Grecia, 546 29
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, Grecia, 546 42
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Romania, 20395
- Novartis Investigative Site
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Zürich, Svizzera, 8032
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Ungheria, 4043
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Ungheria, 6725
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica
- Infezione precoce del tratto respiratorio inferiore da P. aeruginosa,
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità locale o sistemica nota agli aminoglicosidi o agli antibiotici inalati.
- Somministrazione di diuretici dell'ansa entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TOBI (soluzione per inalazione di tobramicina)/Placebo
I partecipanti randomizzati a TOBI hanno ricevuto il trattamento sperimentale per 28 giorni due volte al giorno (bi) nel primo ciclo di trattamento.
Alla fine del primo ciclo di trattamento, i partecipanti che erano positivi per P. aeruginosa sono entrati nella fase in aperto (OL) dello studio e hanno ricevuto TOBI per 28 giorni di offerta.
I partecipanti che erano negativi per P. aeruginosa alla fine del primo ciclo di trattamento e hanno accettato di partecipare al periodo di trattamento incrociato hanno ricevuto placebo per 28 giorni bid (secondo ciclo di trattamento).
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Placebo
TOBI (soluzione per inalazione di tobramicina)
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Comparatore placebo: Placebo/TOBI
I partecipanti randomizzati al gruppo placebo hanno ricevuto soluzione salina allo 0,9% (NaCl) per 28 giorni bid nel primo ciclo di trattamento.
Alla fine del primo ciclo di trattamento, i partecipanti che erano positivi per P. aeruginosa sono entrati nella fase OL dello studio e hanno ricevuto TOBI per 28 giorni bid.
I partecipanti che erano negativi per P. aeruginosa alla fine del primo ciclo di trattamento e hanno accettato di partecipare al periodo di trattamento incrociato hanno ricevuto TOBI per un'offerta di 28 giorni (secondo ciclo di trattamento).
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Placebo
TOBI (soluzione per inalazione di tobramicina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti P Aeruginosa-free dopo il completamento del primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 29
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Sono state valutate le colture di tampone di espettorato/faringe.
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Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti liberi da P. aeruginosa 28 giorni dopo la fine del secondo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 91
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Sono state valutate le colture di tampone di espettorato/faringe.
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Giorno 91
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Percentuale di partecipanti P Aeruginosa-free al termine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 91
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Sono state valutate le colture di tampone di espettorato/faringe.
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Giorno 91
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTBM100C2304
- 2009-016590-15 (Numero EudraCT)
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