Étude randomisée et contrôlée de patients atteints de mucoviscidose âgés de 3 mois à moins de 7 ans (EARLY)
6 juin 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution de nébuliseur de tobramycine inhalée (TOBI®) pour le traitement des infections précoces à P. aeruginosa chez les sujets atteints de fibrose kystique âgés de 3 mois à Moins de 7 ans
Cette étude a examiné l'efficacité du traitement TOBI inhalé pour les infections précoces à P. aeruginosa chez les patients pédiatriques atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, Egypte, 21131
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, France, 33076
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75019
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, Fédération Russe, 394036
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Novartis Investigative Site
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Patras, Grèce, 265 00
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, Grèce, 546 29
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, Grèce, 546 42
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hongrie, 4043
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar, Hongrie, 7400
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20122
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Roumanie, 20395
- Novartis Investigative Site
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Zürich, Suisse, 8032
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la mucoviscidose
- Infection précoce des voies respiratoires inférieures à P. aeruginosa,
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité locale ou systémique connue aux aminoglycosides ou aux antibiotiques inhalés.
- Administration de diurétiques de l'anse dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TOBI (solution inhalée de tobramycine)/Placebo
Les participants randomisés pour TOBI ont reçu le traitement expérimental pendant 28 jours deux fois par jour (bi)d au cours du premier cycle de traitement.
À la fin du premier cycle de traitement, les participants positifs pour P. aeruginosa sont entrés dans la phase ouverte (OL) de l'étude et ont reçu TOBI pendant 28 jours bid.
Les participants qui étaient négatifs pour P. aeruginosa à la fin du premier cycle de traitement et qui ont accepté de participer à la période de traitement croisé ont reçu un placebo pendant 28 jours bid (deuxième cycle de traitement).
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Placebo
TOBI (solution inhalée de tobramycine)
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Comparateur placebo: Placebo/TOBI
Les participants randomisés dans le groupe placebo ont reçu 0,9 % de solution saline (NaCl) pendant 28 jours bid au cours du premier cycle de traitement.
À la fin du premier cycle de traitement, les participants positifs pour P. aeruginosa sont entrés dans la phase OL de l'étude et ont reçu TOBI pendant 28 jours bid.
Les participants qui étaient négatifs pour P. aeruginosa à la fin du premier cycle de traitement et qui ont accepté de participer à la période de traitement croisé ont reçu TOBI pendant 28 jours bid (deuxième cycle de traitement).
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Placebo
TOBI (solution inhalée de tobramycine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants P sans Aeruginosa après la fin du premier cycle de traitement
Délai: Jour 29
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Des cultures d'expectoration/écouvillonnage de gorge ont été évaluées.
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Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants exempts de P. aeruginosa 28 jours après la fin du deuxième cycle de traitement
Délai: Jour 91
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Des cultures d'expectoration/écouvillonnage de gorge ont été évaluées.
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Jour 91
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Pourcentage de participants P exempts d'Aeruginosa à la fin de la période en double aveugle
Délai: Jour 91
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Des cultures d'expectoration/écouvillonnage de gorge ont été évaluées.
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Jour 91
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2010
Première publication (Estimation)
8 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTBM100C2304
- 2009-016590-15 (Numéro EudraCT)
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