Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, kontrollert studie av CF-pasienter mellom 3 måneder og mindre enn 7 år (EARLY)

6. juni 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til inhalert tobramycin-nebulisatorløsning (TOBI®) for behandling av tidlige infeksjoner av P. Aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose i alderen fra 3 måneder til Mindre enn 7 år

Denne studien undersøkte effekten av inhalert TOBI-behandling for tidlige infeksjoner av P. aeruginosa hos pediatriske pasienter med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Patras, Hellas, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 546 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 20395
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cystisk fibrose
  • Tidlig nedre luftveisinfeksjon med P. aeruginosa,

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent lokal eller systemisk overfølsomhet overfor aminoglykosider eller inhalerte antibiotika.
  • Administrering av loop-diuretika innen 7 dager før administrasjon av studiemedikament.
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOBI (tobramycin inhalasjonsløsning)/Placebo
Deltakere randomisert til TOBI fikk undersøkelsesbehandlingen i 28 dager to ganger daglig (bi)d i den første behandlingssyklusen. Ved slutten av første behandlingssyklus gikk deltakere som var positive for P. aeruginosa inn i den åpne fasen (OL) av studien og mottok TOBI i 28 dager bud. Deltakere som var negative for P. aeruginosa ved slutten av første behandlingssyklus og gikk med på å delta i kryssbehandlingsperioden, fikk placebo i 28 dager to ganger (andre behandlingssyklus).
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: TOBI
TOBI (tobramycin inhalasjonsløsning)
Placebo komparator: Placebo/TOBI
Deltakere randomisert til placebogruppen fikk 0,9 % saltvann (NaCl) i 28 dager to ganger i den første behandlingssyklusen. Ved slutten av første behandlingssyklus gikk deltakere som var positive for P. aeruginosa inn i OL-fasen av studien og mottok TOBI i 28 dager bud. Deltakere som var negative for P. aeruginosa ved slutten av første behandlingssyklus og gikk med på å delta i kryssbehandlingsperioden, mottok TOBI i 28 dager bud (andre behandlingssyklus).
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: TOBI
TOBI (tobramycin inhalasjonsløsning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere P Aeruginosa-fri etter fullføring av første behandlingssyklus
Tidsramme: Dag 29
Sputum/hals vattpinnekulturer ble vurdert.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere fri fra P. Aeruginosa 28 dager etter avslutning av andre behandlingssyklus
Tidsramme: Dag 91
Sputum/hals vattpinnekulturer ble vurdert.
Dag 91
Prosentandel av deltakere P Aeruginosa-fri ved avslutning av dobbeltblindperioden
Tidsramme: Dag 91
Sputum/hals vattpinnekulturer ble vurdert.
Dag 91

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTBM100C2304
  • 2009-016590-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere