3 个月至 7 岁以下 CF 患者的随机对照研究 (EARLY)
2016年6月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉多中心研究，以评估吸入妥布霉素雾化溶液 (TOBI®) 治疗 3 个月至 3 个月至小于 7 年
本研究调查了吸入 TOBI 治疗对囊性纤维化儿科患者早期铜绿假单胞菌感染的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
- Novartis Investigative Site
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Voronezh、俄罗斯联邦、394036
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1C5
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、匈牙利、4032
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、匈牙利、4043
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar、匈牙利、7400
- Novartis Investigative Site
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Szeged、匈牙利、6725
- Novartis Investigative Site
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Alexandria、埃及、21131
- Novartis Investigative Site
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Patras、希腊、265 00
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki、GR、希腊、546 29
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki、GR、希腊、546 42
- Novartis Investigative Site
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Dresden、德国、01307
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20122
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux、法国、33076
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75019
- Novartis Investigative Site
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Zürich、瑞士、8032
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti、罗马尼亚、20395
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化的诊断
- 铜绿假单胞菌早期下呼吸道感染，
排除标准：
- 已知局部或全身对氨基糖苷类或吸入抗生素过敏。
- 在研究药物给药前 7 天内服用袢利尿剂。
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TOBI（妥布霉素吸入溶液）/安慰剂
随机分配到 TOBI 的参与者在第一个治疗周期中接受了为期 28 天的研究性治疗，每天两次 (bi)d。
在第一个治疗周期结束时，铜绿假单胞菌呈阳性的参与者进入研究的开放标签 (OL) 阶段，并接受 TOBI 28 天出价。
在第一个治疗周期结束时铜绿假单胞菌呈阴性并同意参加交叉治疗期的参与者接受为期 28 天的安慰剂 bid（第二个治疗周期）。
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安慰剂
TOBI（妥布霉素吸入溶液）
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安慰剂比较：安慰剂/TOBI
随机分配到安慰剂组的参与者在第一个治疗周期中每天两次接受 0.9% 生理盐水 (NaCl)，持续 28 天。
在第一个治疗周期结束时，铜绿假单胞菌呈阳性的参与者进入研究的 OL 阶段，并接受 TOBI 治疗 28 天 bid。
在第一个治疗周期结束时铜绿假单胞菌呈阴性并同意参加交叉治疗期的参与者接受 TOBI 28 天出价（第二个治疗周期）。
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安慰剂
TOBI（妥布霉素吸入溶液）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一个治疗周期完成后参与者的铜绿假单胞菌清除率
大体时间：第 29 天
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评估了痰液/咽拭子培养物。
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二个治疗周期结束后 28 天没有铜绿假单胞菌的参与者百分比
大体时间：第91天
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评估了痰液/咽拭子培养物。
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第91天
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双盲期结束时无铜绿假单胞菌的参与者百分比
大体时间：第91天
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评估了痰液/咽拭子培养物。
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第91天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月5日
首次发布 (估计)
2010年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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