Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse af CF-patienter mellem 3 måneder og mindre end 7 år (EARLY)

6. juni 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover multicenter-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret tobramycin-nebulisatoropløsning (TOBI®) til behandling af tidlige infektioner af P. Aeruginosa hos forsøgspersoner med cystisk fibrose i alderen fra 3 måneder til Mindre end 7 år

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​inhaleret TOBI-behandling til tidlige infektioner af P. aeruginosa hos pædiatriske patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 20395
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cystisk fibrose
  • Tidlig nedre luftvejsinfektion med P. aeruginosa,

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for aminoglykosider eller inhalerede antibiotika.
  • Administration af loop-diuretika inden for 7 dage før administration af studielægemidlet.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOBI (tobramycin inhalationsopløsning)/Placebo
Deltagere randomiseret til TOBI modtog undersøgelsesbehandlingen i 28 dage to gange dagligt (bi)d i den første behandlingscyklus. Ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus gik deltagere, som var positive for P. aeruginosa, ind i undersøgelsens åbne etiket (OL) fase og modtog TOBI i 28 dage bidt. Deltagere, som var negative for P. aeruginosa ved slutningen af ​​første behandlingscyklus og indvilligede i at deltage i cross-over-behandlingsperioden, modtog placebo i 28 dage bidt (anden behandlingscyklus).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: TOBI
TOBI (tobramycin inhalationsopløsning)
Placebo komparator: Placebo/TOBI
Deltagere randomiseret til placebogruppen modtog 0,9 % saltvand (NaCl) i 28 dage to gange i den første behandlingscyklus. Ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus gik deltagere, som var positive for P. aeruginosa, ind i OL-fasen af ​​undersøgelsen og modtog TOBI i 28 dage bidt. Deltagere, som var negative for P. aeruginosa ved slutningen af ​​første behandlingscyklus og indvilligede i at deltage i cross-over behandlingsperioden, modtog TOBI i 28 dage bid (anden behandlingscyklus).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: TOBI
TOBI (tobramycin inhalationsopløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere P Aeruginosa-fri efter afslutning af den første behandlingscyklus
Tidsramme: Dag 29
Sputum/halspodningskulturer blev vurderet.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri for P. Aeruginosa 28 dage efter afslutning af anden behandlingscyklus
Tidsramme: Dag 91
Sputum/halspodningskulturer blev vurderet.
Dag 91
Procentdel af deltagere P Aeruginosa-fri ved ophør af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 91
Sputum/halspodningskulturer blev vurderet.
Dag 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTBM100C2304
  • 2009-016590-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner