Estudio aleatorizado y controlado de pacientes con FQ de entre 3 meses y menos de 7 años (EARLY)
6 de junio de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la solución inhalada de tobramicina en nebulizador (TOBI®) para el tratamiento de infecciones tempranas de P. aeruginosa en sujetos con fibrosis quística de 3 meses a Menos de 7 años
Este estudio investigó la eficacia del tratamiento con TOBI inhalado para infecciones tempranas de P. aeruginosa en pacientes pediátricos con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, Egipto, 21131
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, Federación Rusa, 394036
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75019
- Novartis Investigative Site
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Patras, Grecia, 265 00
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, Grecia, 546 29
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, Grecia, 546 42
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungría, 4043
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Rumania, 20395
- Novartis Investigative Site
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Zürich, Suiza, 8032
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis quística
- Infección temprana del tracto respiratorio inferior con P. aeruginosa,
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad local o sistémica conocida a los aminoglucósidos o a los antibióticos inhalados.
- Administración de diuréticos de asa en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TOBI (solución inhalada de tobramicina)/placebo
Los participantes asignados al azar a TOBI recibieron el tratamiento en investigación durante 28 días dos veces al día (bi)d en el primer ciclo de tratamiento.
Al final del primer ciclo de tratamiento, los participantes que dieron positivo para P. aeruginosa entraron en la fase abierta (OL) del estudio y recibieron TOBI durante 28 días dos veces al día.
Los participantes que dieron negativo para P. aeruginosa al final del primer ciclo de tratamiento y aceptaron participar en el período de tratamiento cruzado recibieron placebo durante 28 días dos veces al día (segundo ciclo de tratamiento).
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Placebo
TOBI (solución inhalada de tobramicina)
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Comparador de placebos: Placebo/TOBI
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibieron solución salina al 0,9 % (NaCl) durante 28 días dos veces al día en el primer ciclo de tratamiento.
Al final del primer ciclo de tratamiento, los participantes que dieron positivo para P. aeruginosa entraron en la fase OL del estudio y recibieron TOBI durante 28 días dos veces al día.
Los participantes que dieron negativo para P. aeruginosa al final del primer ciclo de tratamiento y aceptaron participar en el período de tratamiento cruzado recibieron TOBI durante 28 días (segundo ciclo de tratamiento).
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Placebo
TOBI (solución inhalada de tobramicina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes sin P Aeruginosa después de completar el primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 29
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Se evaluaron cultivos de esputo/frotis de garganta.
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Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes libres de P. Aeruginosa 28 días después de la finalización del segundo ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 91
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Se evaluaron cultivos de esputo/frotis de garganta.
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Día 91
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Porcentaje de participantes sin P Aeruginosa al finalizar el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 91
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Se evaluaron cultivos de esputo/frotis de garganta.
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Día 91
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTBM100C2304
- 2009-016590-15 (Número EudraCT)
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