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Randomisierte, kontrollierte Studie an CF-Patienten zwischen 3 Monaten und weniger als 7 Jahren (EARLY)

6. Juni 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhalativer Tobramycin-Verneblerlösung (TOBI®) zur Behandlung früher Infektionen von P. Aeruginosa bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 3 Monaten bis Weniger als 7 Jahre

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit der inhalativen TOBI-Behandlung bei Frühinfektionen von P. aeruginosa bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 20395
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Mukoviszidose
  • Frühe Infektion der unteren Atemwege mit P. aeruginosa,

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside oder inhalierte Antibiotika.
  • Verabreichung von Schleifendiuretika innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOBI (Tobramycin-Inhalationslösung)/Placebo
Zu TOBI randomisierte Teilnehmer erhielten die Prüfbehandlung im ersten Behandlungszyklus 28 Tage lang zweimal täglich (bi)d. Am Ende des ersten Behandlungszyklus traten Teilnehmer, die positiv auf P. aeruginosa waren, in die offene Phase (OL) der Studie ein und erhielten TOBI für 28 Tage. Teilnehmer, die am Ende des ersten Behandlungszyklus negativ auf P. aeruginosa waren und sich bereit erklärten, an der Cross-Over-Behandlungsperiode teilzunehmen, erhielten 28-Tage-Gebote (zweiter Behandlungszyklus) Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: TOBI
TOBI (Tobramycin-Inhalationslösung)
Placebo-Komparator: Placebo/TOBI
Die in die Placebogruppe randomisierten Teilnehmer erhielten im ersten Behandlungszyklus 28 Tage lang 0,9 % Kochsalzlösung (NaCl). Am Ende des ersten Behandlungszyklus traten Teilnehmer, die positiv auf P. aeruginosa waren, in die OL-Phase der Studie ein und erhielten TOBI für 28 Tage. Teilnehmer, die am Ende des ersten Behandlungszyklus negativ auf P. aeruginosa waren und sich bereit erklärten, an der Cross-Over-Behandlungsperiode teilzunehmen, erhielten TOBI für einen Zeitraum von 28 Tagen (zweiter Behandlungszyklus).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: TOBI
TOBI (Tobramycin-Inhalationslösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer P Aeruginosa-frei nach Abschluss des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Tag 29
Es wurden Sputum-/Rachenabstrichkulturen beurteilt.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 28 Tage nach Beendigung des zweiten Behandlungszyklus frei von P. Aeruginosa sind
Zeitfenster: Tag 91
Es wurden Sputum-/Rachenabstrichkulturen beurteilt.
Tag 91
Prozentsatz der Teilnehmer P Aeruginosa-frei am Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 91
Es wurden Sputum-/Rachenabstrichkulturen beurteilt.
Tag 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBM100C2304
  • 2009-016590-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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