Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat CF-betegeken 3 hónapos és kevesebb mint 7 éves kor között (EARLY)
2016. június 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett többközpontú vizsgálat az inhalációs tobramicin porlasztóoldat (TOBI®) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a P. Aeruginosa korai fertőzéseinek kezelésére 3 hónapos kortól életkorig tartó alanyoknál. Kevesebb, mint 7 év
Ez a tanulmány a P. aeruginosa korai fertőzéseinek inhalációs TOBI-kezelésének hatékonyságát vizsgálta cisztás fibrózisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Patras, Görögország, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Thessaloniki, GR, Görögország, 546 29
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Görögország, 546 42
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Magyarország, 4043
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394036
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 20395
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis diagnózisa
- P. aeruginosa által okozott korai alsó légúti fertőzés,
Kizárási kritériumok:
- Ismert lokális vagy szisztémás túlérzékenység aminoglikozidokkal vagy inhalációs antibiotikumokkal szemben.
- Loop diuretikumok beadása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TOBI (tobramicin inhalációs oldat)/Placebo
A TOBI-ba randomizált résztvevők az első kezelési ciklusban 28 napon át, naponta kétszer (kétszer) kapták a vizsgálati kezelést.
Az első kezelési ciklus végén a P. aeruginosa-ra pozitív résztvevők beléptek a vizsgálat nyílt elnevezésű (OL) fázisába, és TOBI-t kaptak 28 napon át.
Azok a résztvevők, akik az első kezelési ciklus végén P. aeruginosa-ra negatívak voltak, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek a keresztezett kezelési periódusban, placebót kaptak napi kétszer 28 napig (második kezelési ciklus).
|
Placebo
TOBI (tobramicin inhalációs oldat)
|
|
Placebo Comparator: Placebo/TOBI
A placebo-csoportba randomizált résztvevők 0,9%-os sóoldatot (NaCl) kaptak napi kétszer 28 napig az első kezelési ciklusban.
Az első kezelési ciklus végén a P. aeruginosa-ra pozitív résztvevők beléptek a vizsgálat OL-fázisába, és TOBI-t kaptak 28 napon át.
Azok a résztvevők, akik az első kezelési ciklus végén P. aeruginosa-ra negatívak voltak, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek a keresztezett kezelési periódusban, TOBI-t kaptak napi kétszer 28 napig (második kezelési ciklus).
|
Placebo
TOBI (tobramicin inhalációs oldat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P Aeruginosa-mentes résztvevők százalékos aránya az első kezelési ciklus befejezése után
Időkeret: 29. nap
|
A köpet/torok tampon tenyészeteit értékeltük.
|
29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P. Aeruginosa-tól mentes résztvevők százaléka 28 nappal a második kezelési ciklus befejezése után
Időkeret: 91. nap
|
A köpet/torok tampon tenyészeteit értékeltük.
|
91. nap
|
|
A P Aeruginosa-mentes résztvevők százalékos aránya a kettős vak időszak végén
Időkeret: 91. nap
|
A köpet/torok tampon tenyészeteit értékeltük.
|
91. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTBM100C2304
- 2009-016590-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .