Randomiserad, kontrollerad studie av CF-patienter mellan 3 månader och mindre än 7 år (EARLY)
6 juni 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos inhalerad tobramycinnebulisatorlösning (TOBI®) för behandling av tidiga infektioner av P. Aeruginosa hos patienter med cystisk fibros i åldern från 3 månader till Mindre än 7 år
Denna studie undersökte effekten av inhalerad TOBI-behandling för tidiga infektioner av P. aeruginosa hos pediatriska patienter med cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Patras, Grekland, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Thessaloniki, GR, Grekland, 546 29
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grekland, 546 42
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 20395
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394036
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Ungern, 4043
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cystisk fibros
- Tidig nedre luftvägsinfektion med P. aeruginosa,
Exklusions kriterier:
- Känd lokal eller systemisk överkänslighet mot aminoglykosider eller inhalerade antibiotika.
- Administrering av loopdiuretika inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TOBI (tobramycin inhalationslösning)/Placebo
Deltagare som randomiserats till TOBI fick undersökningsbehandlingen i 28 dagar två gånger dagligen (bi)d i den första behandlingscykeln.
I slutet av den första behandlingscykeln gick deltagare som var positiva för P. aeruginosa in i studiens öppna märkningsfas (OL) och fick TOBI i 28 dagar två gånger dagligen.
Deltagare som var negativa för P. aeruginosa i slutet av den första behandlingscykeln och gick med på att delta i korsningsbehandlingsperioden fick placebo i 28 dagar två gånger dagligen (andra behandlingscykeln).
|
Placebo
TOBI (tobramycin inhalationslösning)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo/TOBI
Deltagarna randomiserade till placebogruppen fick 0,9 % saltlösning (NaCl) under 28 dagar två gånger i den första behandlingscykeln.
I slutet av den första behandlingscykeln gick deltagare som var positiva för P. aeruginosa in i OL-fasen av studien och fick TOBI i 28 dagar två gånger.
Deltagare som var negativa för P. aeruginosa i slutet av den första behandlingscykeln och gick med på att delta i korsningsbehandlingsperioden fick TOBI i 28 dagar två gånger (andra behandlingscykeln).
|
Placebo
TOBI (tobramycin inhalationslösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare P Aeruginosa-fria efter avslutad första behandlingscykel
Tidsram: Dag 29
|
Sputum/halspinnekulturer utvärderades.
|
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare fria från P. Aeruginosa 28 dagar efter avslutad andra behandlingscykel
Tidsram: Dag 91
|
Sputum/halspinnekulturer utvärderades.
|
Dag 91
|
|
Andel deltagare P Aeruginosa-fria vid upphörande av dubbelblindperioden
Tidsram: Dag 91
|
Sputum/halspinnekulturer utvärderades.
|
Dag 91
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTBM100C2304
- 2009-016590-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .