少なくとも 24 時間術後の痛みに苦しむ患者におけるモルヒネ 6-グルクロニド (M6G) とモルヒネを比較するための有効性と安全性の研究
2023年8月28日 更新者：Paion UK Ltd.
少なくとも 24 時間 PCA を必要とする中等度から重度の術後疼痛に苦しむ患者において、PCA が続く負荷用量として、M6G とモルヒネの鎮痛効果と安全性プロファイルを比較する無作為化二重盲検試験
研究治療群における吐き気の発生率と重症度を比較するために、鎮痛の滴定の 6 時間後から開始する 18 時間の期間中。術後24時間の疼痛緩和の2つのグループ間で非劣性であるという仮定の確認に続いて。
痛みの緩和と吐き気は、痛みの強さと吐き気の言語評価尺度スコアの曲線の下の面積を測定することによって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
517
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Renfrewshire
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Glasgow、Renfrewshire、イギリス、G11 6NT
- Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary,
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West Lothian
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Livingston、West Lothian、イギリス、EH54 6PP
- St John's Hospital
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Leiden、オランダ、2300 RC
- Department of Anaesthesiology, Leiden University Medical Centre
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Prague、チェコ、180 00
- Teaching Hospital Bulovka, Department of Urology
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik f. Anaesthesiologie
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Cedex 20
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Paris、Cedex 20、フランス、75970
- Anaesthetisia - Resuscitation Department, Tenon Hospital
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Lublin、ポーランド、20-081
- Ii Klinika Anestezjologii i It
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以下の選択的外科的処置のいずれかを受けている男性または女性患者 研究者の意見では、術後の患者管理鎮痛の使用が必要でした 最低24時間：
- 腹腔鏡手術を除く腹式子宮摘出術。
- 腸/胃腸（GI）手術
- 主要な泌尿器科手術
- 18歳以上
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード I ～ III
- 女性の場合、患者は閉経後（最後の月経が 1 年以上前）であるか、外科的に無菌である必要があります（例： 子宮全摘出または卵管結紮）。 これらのいずれも当てはまらない場合、彼女は適切な避妊法を使用しなければなりませんでした（つまり、 ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、または二重バリア法) を使用していないこと、および手術の 24 時間前に尿妊娠検査が陰性であること。
- 手術前に試験に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中でした。
- モルヒネまたは他のアヘン剤に対する既知の過敏症、またはアヘン剤が禁忌であるような病状を持っていた。
- -パラセタモールに対する既知の過敏症、またはパラセタモールが禁忌であるような病状がありました。
- -研究開始前の90日以内に治験薬を受け取っていた、または研究期間中に1つを受け取る予定でした。
- 以前の M6G 研究に関与していた。
- -スクリーニング前の1年以内に、アルコールまたは薬物乱用の文書化された履歴または現在の証拠がありました。
- -治療前の評価で臨床的に重要な所見がありました（例： 臨床検査結果、心電図、病歴、身体検査）、治験責任医師の意見では、それらを研究から除外すべきでした。
- -治験責任医師の意見では、研究中の痛みの評価を妨げたであろう過度の痛みをもたらす併発障害があった（例：重度の関節リウマチ、筋ジストロフィーまたは神経因性疼痛）。
- 血液凝固障害またはその他の血液疾患を患っていた。
- 硬膜外または髄腔内麻酔技術の使用を要求していました。
- 局所麻酔ブロックの使用および/または創傷部位への浸潤が必要でした。
- -既存の併発状態のため、研究中にオピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の併用が必要でした。
- -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) レベル 3 として定義された、左心室不全または心血管機能の障害の病歴がありました。
- -重度の腎障害の病歴があるか、クレアチニンレベルが正常上限の3倍を超えています。
- 経口または直腸パラセタモールの使用を妨げる手術を受けていた（パラセタモールの静脈内投与は許可されていなかった）.
- 手術後、長時間の換気が必要になると予想されていました。
- オピオイド耐性であるか、慢性的なオピオイド使用歴がありました。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルで定義された手順への参加または遵守を妨げる認知障害があった（つまり、 PCA の使用)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M6G
手術終了の 60 分前までの最初のスローボーラス注射。
必要に応じて、ベースラインの疼痛緩和を達成するために、さらに 2 回のスロー ボーラス注射を行います。
PCA を最低 24 時間続けます。
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
手術終了の 60 分前までの最初のスローボーラス注射。
必要に応じて、ベースラインの疼痛緩和を達成するために、さらに 2 回のスロー ボーラス注射を行います。
PCA を最低 24 時間続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の発生率と重症度
時間枠：鎮痛剤の滴定後 6 ～ 18 時間
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研究治療群における吐き気の発生率と重症度を比較するために、鎮痛の滴定の 6 時間後から開始する 18 時間の期間中。術後24時間の疼痛緩和の2つのグループ間で非劣性であるという仮定の確認に続いて。
痛みの軽減と吐き気は、痛みの強さと吐き気の言語評価尺度スコアの曲線の下の面積を測定することによって決定されました。
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鎮痛剤の滴定後 6 ～ 18 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果
時間枠：鎮痛のための滴定後 0 ～ 48 時間
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ベースライン疼痛緩和の達成後、次の期間にわたる疼痛強度の治験責任医師および患者管理VRS-11スケールを使用して、試験治療の鎮痛効果を比較する。
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鎮痛のための滴定後 0 ～ 48 時間
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吐き気の発生率と重症度
時間枠：0～48時間
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ベースラインの鎮痛の達成に続く以下の期間にわたる試験治療群における吐き気の発生率および重症度を比較する：0～12時間、0～24時間、0～48時間、12～24時間、24～48時間。
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0～48時間
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嘔吐の発生率と重症度
時間枠：0～48時間
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ベースラインの疼痛緩和の達成に続く次の期間にわたる試験治療群における嘔吐の発生率および重症度を比較する: 0-12 時間、0-24 時間、0-48 時間、12-24 時間、24-48 時間
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0～48時間
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ベースラインの疼痛重症度スコア≦3を達成するために必要な治験薬の量
時間枠：手術終了の 60 ～ 30 分前から時間 0 まで。
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3以下のベースライン疼痛重症度スコアを達成するために必要な治験薬の量を比較する
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手術終了の 60 ～ 30 分前から時間 0 まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander Binning, M.D.、Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary, Glasgow, G11 6NT
- スタディディレクター：James Lees, B.Sc.、Paion UK Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月5日
最初の投稿 (推定)
2010年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。