Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównujące 6-glukuronid morfiny (M6G) i morfinę u pacjentów cierpiących na ból pooperacyjny trwający co najmniej 24 godziny

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Paion UK Ltd.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność przeciwbólową i profile bezpieczeństwa M6G i morfiny, jako dawki nasycającej, po której następuje PCA, u pacjentów cierpiących na ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wymagających PCA przez co najmniej 24 godziny

Aby porównać częstość występowania i nasilenie nudności w badanych grupach terapeutycznych, podczas 18-godzinnego okresu rozpoczynającego się 6 godzin po miareczkowaniu do złagodzenia bólu; po potwierdzeniu założenia o równoważności między dwiema grupami łagodzenia bólu w ciągu 24-godzinnego okresu pooperacyjnego. Uśmierzanie bólu i mdłości będą określane przez pomiar obszarów pod krzywymi intensywności bólu i nudności w skali oceny werbalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 180 00
        • Teaching Hospital Bulovka, Department of Urology
  • Francja
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Francja, 75970
        • Anaesthetisia - Resuscitation Department, Tenon Hospital
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Department of Anaesthesiology, Leiden University Medical Centre
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik f. Anaesthesiologie
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Ii Klinika Anestezjologii i It
  • Zjednoczone Królestwo
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary,
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • St John's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej poddawani którymkolwiek z poniższych planowych zabiegów chirurgicznych, które w opinii badacza wymagałyby zastosowania pooperacyjnego środka przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta przez co najmniej 24 godziny:
  • Histerektomia brzuszna z wyjątkiem zabiegów laparoskopowych.
  • Chirurgia jelit / przewodu pokarmowego (GI).
  • Duża operacja urologiczna
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopnie od I do III
  • W przypadku kobiet pacjentka musiała być po menopauzie (ostatnia miesiączka > 1 rok wcześniej) lub chirurgicznie sterylna (np. pełna histerektomia lub podwiązanie jajowodów). Jeśli żadna z tych sytuacji nie miała miejsca, musiała stosować odpowiednią antykoncepcję (tj. hormonalnej antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub metody podwójnej bariery) oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka była w ciąży lub karmiła piersią.
  • Miał znaną wrażliwość na morfinę lub inne opiaty lub stan chorobowy, w którym opiaty były przeciwwskazane.
  • Miał znaną wrażliwość na paracetamol lub stan chorobowy, w którym paracetamol był przeciwwskazany.
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania lub miał otrzymać lek w okresie badania.
  • Brał udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu M6G.
  • Miał udokumentowaną historię lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
  • Miał klinicznie istotne wyniki w ocenach przed leczeniem (np. wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogramy, wywiad lekarski, badanie fizykalne), które zdaniem Badacza powinny były wykluczyć ich z badania.
  • Miał współistniejące zaburzenie, które skutkowało nadmiernym bólem, który zdaniem badacza zakłóciłby ocenę bólu podczas badania (np. ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, dystrofia mięśniowa lub ból neuropatyczny).
  • Miał zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne dyskrazje krwi.
  • Poprosił o zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego lub dokanałowego.
  • Wymagane zastosowanie blokady znieczulenia miejscowego i/lub infiltracja miejsc rany.
  • Wymagane jednoczesne stosowanie opioidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas badania ze względu na współistniejący stan.
  • Miał historię niewydolności lewej komory lub upośledzonej funkcji układu sercowo-naczyniowego, zdefiniowanej jako poziom 3 według New York Heart Association (NYHA).
  • Miał w wywiadzie ciężkie zaburzenia czynności nerek lub poziom kreatyniny > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Miał operację, która uniemożliwiłaby stosowanie paracetamolu doustnie lub doodbytniczo (dożylne podawanie paracetamolu było zabronione).
  • Oczekiwano, że po zabiegu będzie wymagać przedłużonej wentylacji.
  • Tolerował opioidy lub miał historię przewlekłego używania opioidów.
  • Gdyby upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza wykluczało udział lub przestrzeganie procedur określonych w protokole (tj. użycie PCA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M6G
Początkowy powolny bolus do 60 min przed zakończeniem zabiegu. W razie potrzeby dwa dodatkowe powolne wstrzyknięcia w bolusie w celu uzyskania wyjściowego złagodzenia bólu. Kontynuacja PCA przez co najmniej 24 godziny.
Lek: 6-glukuronid morfiny
Aktywny komparator: Morfina
Początkowy powolny bolus do 60 min przed zakończeniem zabiegu. W razie potrzeby dwa dodatkowe powolne wstrzyknięcia w bolusie w celu uzyskania wyjściowego złagodzenia bólu. Kontynuacja PCA przez co najmniej 24 godziny.
Lek: Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie nudności
Ramy czasowe: Okres 6-18 godzin po miareczkowaniu do uśmierzenia bólu
Aby porównać częstość występowania i nasilenie nudności w badanych grupach terapeutycznych, podczas 18-godzinnego okresu rozpoczynającego się 6 godzin po miareczkowaniu do złagodzenia bólu; po potwierdzeniu założenia o równoważności między dwiema grupami łagodzenia bólu w ciągu 24-godzinnego okresu pooperacyjnego. Uśmierzanie bólu i nudności określano przez pomiar obszarów pod krzywymi intensywności bólu i nudności w skali oceny werbalnej.
Okres 6-18 godzin po miareczkowaniu do uśmierzenia bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 0-48 godzin po miareczkowaniu do uśmierzenia bólu

Porównanie działania przeciwbólowego badanych terapii przy użyciu skali intensywności bólu VRS-11 stosowanej przez badacza i pacjenta w następujących okresach czasu po osiągnięciu wyjściowego złagodzenia bólu.

  1. 0-12 godzin (podstawowe AUC-12)
  2. 0-48 godzin (wartość bazowa AUC - 48)
  3. 12-24 godziny (AUC12 - 24)
  4. 24-48 godzin (AUC24 - 48) Poziomy bólu zostaną porównane przy użyciu AUC od linii podstawowej.
0-48 godzin po miareczkowaniu do uśmierzenia bólu
Częstość występowania i nasilenie nudności
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Porównanie częstości występowania i ciężkości nudności w badanych grupach terapeutycznych w następujących okresach czasu po osiągnięciu wyjściowego złagodzenia bólu: 0-12 godzin, 0-24 godzin, 0-48 godzin, 12-24 godzin, 24-48 godzin.
0-48 godzin
Częstość występowania i nasilenie wymiotów
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Porównanie częstości występowania i nasilenia wymiotów w badanych grupach terapeutycznych w następujących okresach po osiągnięciu wyjściowego złagodzenia bólu: 0-12 godzin, 0-24 godzin, 0-48 godzin, 12-24 godzin, 24-48 godzin
0-48 godzin
Ilości badanego leku wymagane do osiągnięcia wyjściowego wyniku nasilenia bólu ≤ 3
Ramy czasowe: 60-30 minut przed zamknięciem zabiegu do czasu 0.
Porównanie ilości badanego leku wymaganych do uzyskania wyjściowego wyniku nasilenia bólu ≤ 3
60-30 minut przed zamknięciem zabiegu do czasu 0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Współpracownicy

Chiltern International Ltd.
HFL Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Binning, M.D., Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary, Glasgow, G11 6NT
  • Dyrektor Studium: James Lees, B.Sc., Paion UK Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M6G022
  • 2005-001690-99 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj