Une étude d'efficacité et d'innocuité pour comparer la morphine 6-glucuronide (M6G) et la morphine chez des patients souffrant de douleur postopératoire pendant au moins 24 heures
28 août 2023 mis à jour par: Paion UK Ltd.
Une étude randomisée en double aveugle pour comparer les profils d'efficacité et d'innocuité analgésiques du M6G et de la morphine, en tant que dose de charge suivie d'une PCA, chez des patients souffrant de douleur postopératoire modérée à sévère nécessitant une PCA pendant au moins 24 heures
Comparer l'incidence et la gravité des nausées dans les groupes de traitement de l'étude, au cours de la période de 18 heures commençant 6 heures après la titration du soulagement de la douleur ; après confirmation de l'hypothèse de non-infériorité entre les deux groupes de soulagement de la douleur sur la période post-opératoire de 24 heures.
Le soulagement de la douleur et des nausées sera déterminé en mesurant les aires sous les courbes d'intensité de la douleur et les scores de l'échelle d'évaluation verbale des nausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
517
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik f. Anaesthesiologie
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Cedex 20
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Paris, Cedex 20, France, 75970
- Anaesthetisia - Resuscitation Department, Tenon Hospital
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Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Department of Anaesthesiology, Leiden University Medical Centre
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Lublin, Pologne, 20-081
- Ii Klinika Anestezjologii i It
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Renfrewshire
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Glasgow, Renfrewshire, Royaume-Uni, G11 6NT
- Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary,
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West Lothian
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Livingston, West Lothian, Royaume-Uni, EH54 6PP
- St John's Hospital
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Prague, Tchéquie, 180 00
- Teaching Hospital Bulovka, Department of Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins subissant l'une des interventions chirurgicales électives suivantes qui, de l'avis de l'investigateur, auraient nécessité l'utilisation d'une analgésie postopératoire contrôlée par le patient pendant au moins 24 heures :
- Hystérectomie abdominale à l'exception des procédures laparoscopiques.
- Chirurgie intestinale / gastro-intestinale (GI)
- Chirurgie urologique majeure
- Âgé ≥ 18 ans
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I à III
- S'il s'agissait d'une femme, la patiente devait être ménopausée (dernière menstruation > 1 an auparavant) ou chirurgicalement stérile (par ex. hystérectomie totale ou ligature des trompes). Si aucun de ces cas n'était le cas, elle devait utiliser une contraception adéquate (c'est-à-dire contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin (DIU) ou méthode à double barrière) et avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la chirurgie.
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- La patiente était enceinte ou allaitante.
- Avait une sensibilité connue à la morphine ou à d'autres opiacés, ou une condition médicale telle que les opiacés étaient contre-indiqués.
- Avait une sensibilité connue au paracétamol, ou une condition médicale telle que le paracétamol était contre-indiqué.
- Avait reçu un médicament expérimental dans les 90 jours précédant le début de l'étude, ou devait en recevoir un pendant la période d'étude.
- Avait été impliqué dans une étude M6G précédente.
- Avait des antécédents documentés ou des preuves actuelles d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant le dépistage.
- Avait des résultats cliniquement significatifs lors des évaluations préalables au traitement (par ex. résultats de laboratoire, électrocardiogrammes, antécédents médicaux, examen physique) qui, de l'avis de l'investigateur, auraient dû les exclure de l'étude.
- Souffrait d'un trouble concomitant entraînant une douleur excessive qui, de l'avis de l'investigateur, aurait interféré avec les évaluations de la douleur au cours de l'étude (par exemple, polyarthrite rhumatoïde sévère, dystrophie musculaire ou douleur neuropathique).
- Avait un trouble de la coagulation sanguine ou d'autres dyscrasies sanguines.
- Avait demandé l'utilisation de techniques d'anesthésie péridurale ou intrathécale.
- Requiert l'utilisation d'un bloc anesthésique local et/ou l'infiltration des sites de plaies.
- Requiert l'utilisation concomitante d'opioïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant l'étude en raison d'une affection concomitante existante.
- Avoir des antécédents d'insuffisance ventriculaire gauche ou de fonction cardiovasculaire compromise, définie comme le niveau 3 de la New York Heart Association (NYHA).
- Antécédents d'insuffisance rénale sévère ou d'un taux de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Avait subi une intervention chirurgicale qui aurait empêché l'utilisation de paracétamol par voie orale ou rectale (l'administration intraveineuse de paracétamol n'était pas autorisée).
- On s'attendait à ce qu'il nécessite une ventilation prolongée après la chirurgie.
- Était tolérant aux opioïdes ou avait des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes.
- Avait une déficience cognitive qui, de l'avis de l'enquêteur, aurait empêché la participation ou le respect des procédures définies par le protocole (c.-à-d. l'utilisation de l'APC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M6G
Une injection initiale en bolus lent jusqu'à 60 min avant la fin de la chirurgie.
Si nécessaire, deux injections de bolus lent supplémentaires pour obtenir un soulagement de base de la douleur.
Continuer sur PCA pendant au moins 24 heures.
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Comparateur actif: Morphine
Une injection initiale en bolus lent jusqu'à 60 min avant la fin de la chirurgie.
Si nécessaire, deux injections de bolus lent supplémentaires pour obtenir un soulagement de base de la douleur.
Continuer sur PCA pendant au moins 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et sévérité des nausées
Délai: La période de 6 à 18 heures après la titration pour le soulagement de la douleur
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Comparer l'incidence et la gravité des nausées dans les groupes de traitement de l'étude, au cours de la période de 18 heures commençant 6 heures après la titration du soulagement de la douleur ; après confirmation de l'hypothèse de non-infériorité entre les deux groupes de soulagement de la douleur sur la période post-opératoire de 24 heures.
Le soulagement de la douleur et les nausées ont été déterminés en mesurant les aires sous les courbes d'intensité de la douleur et les scores de l'échelle d'évaluation verbale des nausées.
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La période de 6 à 18 heures après la titration pour le soulagement de la douleur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet analgésique
Délai: 0-48 heures après la titration pour soulager la douleur
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Comparer l'effet analgésique des traitements à l'étude à l'aide d'une échelle d'intensité de la douleur VRS-11 administrée par l'investigateur et le patient sur les périodes suivantes après l'obtention du soulagement de la douleur de base.
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0-48 heures après la titration pour soulager la douleur
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L'incidence et la gravité des nausées
Délai: 0-48 heures
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Comparer l'incidence et la gravité des nausées dans les groupes de traitement de l'étude sur les périodes suivantes après l'obtention du soulagement de la douleur de base : 0-12 heures, 0-24 heures, 0-48 heures, 12-24 heures, 24-48 heures.
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0-48 heures
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L'incidence et la gravité des vomissements
Délai: 0-48 heures
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Comparer l'incidence et la gravité des vomissements dans les groupes de traitement de l'étude sur les périodes suivantes après l'obtention du soulagement de la douleur de base : 0-12 heures, 0-24 heures, 0-48 heures, 12-24 heures, 24-48 heures
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0-48 heures
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Les quantités de médicament à l'étude nécessaires pour obtenir un score de sévérité de la douleur de base ≤ 3
Délai: 60-30 minutes avant la fermeture de la chirurgie au temps 0.
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Comparer les quantités de médicament à l'étude nécessaires pour obtenir un score de sévérité de la douleur de base ≤ 3
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60-30 minutes avant la fermeture de la chirurgie au temps 0.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Binning, M.D., Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary, Glasgow, G11 6NT
- Directeur d'études: James Lees, B.Sc., Paion UK Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2010
Première publication (Estimé)
8 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- M6G022
- 2005-001690-99 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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