Um estudo de eficácia e segurança para comparar morfina 6-glucuronida (M6G) e morfina em pacientes que sofrem de dor pós-operatória por pelo menos 24 horas
28 de agosto de 2023 atualizado por: Paion UK Ltd.
Um estudo duplo-cego randomizado para comparar a eficácia analgésica e os perfis de segurança de M6G e morfina, como uma dose de ataque seguida de PCA, em pacientes que sofrem de moderada a intensa dor pós-operatória que requerem PCA por pelo menos 24 horas
Comparar a incidência e a gravidade da náusea nos grupos de tratamento do estudo, durante o período de 18 horas, começando 6 horas após a titulação para alívio da dor; após a confirmação da assunção de não inferioridade entre os dois grupos de alívio da dor nas 24 horas pós-operatórias.
O alívio da dor e náuseas serão determinados medindo as áreas sob as curvas de intensidade da dor e pontuações da escala de classificação verbal de náuseas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
517
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik f. Anaesthesiologie
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Cedex 20
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Paris, Cedex 20, França, 75970
- Anaesthetisia - Resuscitation Department, Tenon Hospital
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Leiden, Holanda, 2300 RC
- Department of Anaesthesiology, Leiden University Medical Centre
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Lublin, Polônia, 20-081
- Ii Klinika Anestezjologii i It
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Renfrewshire
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Glasgow, Renfrewshire, Reino Unido, G11 6NT
- Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary,
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West Lothian
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Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 6PP
- St John's Hospital
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Prague, Tcheca, 180 00
- Teaching Hospital Bulovka, Department of Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino submetidos a qualquer um dos seguintes procedimentos cirúrgicos eletivos que, na opinião do investigador, exigiriam o uso de analgesia pós-operatória controlada pelo paciente por um período mínimo de 24 horas:
- Histerectomia abdominal com exceção de procedimentos laparoscópicos.
- Cirurgia intestinal / gastrointestinal (GI)
- Grande cirurgia urológica
- Idade ≥ 18 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) graus I a III
- Se for do sexo feminino, a paciente deve estar na pós-menopausa (última menstruação > 1 ano antes) ou cirurgicamente estéril (p. histerectomia total ou laqueadura). Se nenhum desses fosse o caso, ela teria que usar contracepção adequada (ou seja, anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) ou método de dupla barreira) e ter um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores à cirurgia.
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- A paciente estava grávida ou amamentando.
- Tinha uma sensibilidade conhecida à morfina ou outros opiáceos, ou uma condição médica que os opiáceos eram contra-indicados.
- Tiver uma sensibilidade conhecida ao paracetamol ou uma condição médica em que o paracetamol fosse contra-indicado.
- Recebeu qualquer medicamento experimental nos 90 dias anteriores ao início do estudo ou estava programado para receber um durante o período do estudo.
- Esteve envolvido em qualquer estudo M6G anterior.
- Teve um histórico documentado ou evidência atual de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à triagem.
- Teve achados clinicamente significativos nas avaliações pré-tratamento (por exemplo, resultados laboratoriais, eletrocardiogramas, histórico médico, exame físico) que, na opinião do Investigador, deveriam tê-los excluído do estudo.
- Teve um distúrbio concomitante que resultou em dor excessiva que, na opinião do investigador, teria interferido nas avaliações de dor durante o estudo (por exemplo, artrite reumatóide grave, distrofia muscular ou dor neuropática).
- Teve um distúrbio de coagulação sanguínea ou outras discrasias sanguíneas.
- Havia solicitado o uso de técnicas de anestesia peridural ou intratecal.
- Exigiu o uso de bloqueio anestésico local e/ou infiltração de locais de feridas.
- Necessitou o uso concomitante de opioides ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) durante o estudo devido a uma condição concomitante existente.
- Tinha histórico de insuficiência ventricular esquerda ou função cardiovascular comprometida, definida como nível 3 da New York Heart Association (NYHA).
- Tinha história de insuficiência renal grave ou nível de creatinina > 3 vezes o limite superior do normal.
- Estava fazendo uma cirurgia que impediria o uso de paracetamol oral ou retal (a administração iv de paracetamol não era permitida).
- Esperava-se que necessitasse de ventilação prolongada após a cirurgia.
- Era tolerante a opioides ou tinha histórico de uso crônico de opioides.
- Teve comprometimento cognitivo que, na opinião do Investigador, teria impedido a participação ou conformidade com os procedimentos definidos pelo protocolo (ou seja, uso de PCA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: M6G
Uma injeção inicial lenta em bolus até 60 minutos antes do final da cirurgia.
Se necessário, duas injeções lentas adicionais em bolus para obter alívio da dor basal.
Continuando no PCA por um mínimo de 24 horas.
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Comparador Ativo: Morfina
Uma injeção inicial lenta em bolus até 60 minutos antes do final da cirurgia.
Se necessário, duas injeções lentas adicionais em bolus para obter alívio da dor basal.
Continuando no PCA por um mínimo de 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade da náusea
Prazo: O período de 6-18 horas após a titulação para alívio da dor
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Comparar a incidência e a gravidade da náusea nos grupos de tratamento do estudo, durante o período de 18 horas, começando 6 horas após a titulação para alívio da dor; após a confirmação da hipótese de não inferioridade entre os dois grupos de alívio da dor nas 24 horas de pós-operatório.
O alívio da dor e a náusea foram determinados medindo as áreas sob as curvas de intensidade da dor e as pontuações da escala de classificação verbal de náusea.
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O período de 6-18 horas após a titulação para alívio da dor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito analgésico
Prazo: 0-48 horas após a titulação para alívio da dor
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Comparar o efeito analgésico dos tratamentos do estudo usando uma escala de intensidade da dor VRS-11 administrada pelo investigador e pelo paciente durante os seguintes períodos de tempo após a obtenção do alívio da dor na linha de base.
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0-48 horas após a titulação para alívio da dor
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A incidência e gravidade da náusea
Prazo: 0-48 horas
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Comparar a incidência e a gravidade da náusea nos grupos de tratamento do estudo nos seguintes períodos de tempo após a obtenção do alívio da dor basal: 0-12 horas, 0-24 horas, 0-48 horas, 12-24 horas, 24-48 horas.
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0-48 horas
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A incidência e gravidade do vômito
Prazo: 0-48 horas
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Para comparar a incidência e a gravidade do vômito nos grupos de tratamento do estudo nos seguintes períodos de tempo após a obtenção do alívio da dor basal: 0-12 horas, 0-24 horas, 0-48 horas, 12-24 horas, 24-48 horas
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0-48 horas
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As quantidades de medicamento do estudo necessárias para atingir uma pontuação de gravidade da dor basal de ≤ 3
Prazo: 60-30 minutos antes do fechamento da cirurgia até o tempo 0.
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Para comparar as quantidades do medicamento do estudo necessárias para atingir uma pontuação de gravidade da dor basal de ≤ 3
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60-30 minutos antes do fechamento da cirurgia até o tempo 0.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Binning, M.D., Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary, Glasgow, G11 6NT
- Diretor de estudo: James Lees, B.Sc., Paion UK Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
8 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M6G022
- 2005-001690-99 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .