Uno studio di efficacia e sicurezza per confrontare la morfina 6-glucuronide (M6G) e la morfina in pazienti che soffrono di dolore post-operatorio per almeno 24 ore

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile sottoposti a una delle seguenti procedure chirurgiche elettive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero richiesto l'uso di analgesia post-operatoria controllata dal paziente per un minimo di 24 ore:
• Isterectomia addominale ad eccezione delle procedure laparoscopiche.
• Chirurgia intestinale / gastrointestinale (GI).
• Chirurgia urologica maggiore
• Età ≥ 18 anni
• Gradi da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Se femmina, la paziente doveva essere in post-menopausa (ultima mestruazione > 1 anno prima) o chirurgicamente sterile (ad es. isterectomia completa o legatura delle tube). Se nessuno di questi era il caso, doveva usare una contraccezione adeguata (es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino (IUD) o un metodo a doppia barriera) e avere un test di gravidanza sulle urine negativo durante le 24 ore prima dell'intervento.
• Fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

• La paziente era incinta o in allattamento.
• Aveva una nota sensibilità alla morfina o ad altri oppiacei, o una condizione medica tale che gli oppiacei erano controindicati.
• Aveva una sensibilità nota al paracetamolo o una condizione medica tale che il paracetamolo era controindicato.
• Aveva ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio o era programmato per riceverne uno durante il periodo di studio.
• Era stato coinvolto in qualsiasi precedente studio M6G.
• Aveva una storia documentata o prove attuali di abuso di alcol o droghe entro l'anno prima dello screening.
• Aveva risultati clinicamente significativi nelle valutazioni pre-trattamento (ad es. risultati di laboratorio, elettrocardiogrammi, anamnesi, esame fisico) che, a parere dello Sperimentatore, avrebbero dovuto escluderli dallo studio.
• Aveva un disturbo concomitante che ha provocato un dolore eccessivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe interferito con le valutazioni del dolore durante lo studio (ad es. artrite reumatoide grave, distrofia muscolare o dolore neuropatico).
• Aveva un disturbo della coagulazione del sangue o altre discrasie del sangue.
• Aveva richiesto l'uso di tecniche di anestesia epidurale o intratecale.
• Richiesto l'uso di un blocco anestetico locale e/o l'infiltrazione dei siti della ferita.
• Necessario l'uso concomitante di oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante lo studio a causa di una condizione concomitante esistente.
• Aveva una storia di insufficienza ventricolare sinistra o funzione cardiovascolare compromessa, definita come livello 3 della New York Heart Association (NYHA).
• Aveva una storia di grave compromissione renale o un livello di creatinina > 3 volte il limite superiore della norma.
• Stava subendo un intervento chirurgico che avrebbe impedito l'uso di paracetamolo orale o rettale (la somministrazione endovenosa di paracetamolo non era consentita).
• Ci si aspettava che richiedesse una ventilazione prolungata dopo l'intervento chirurgico.
• Era tollerante agli oppioidi o aveva una storia di uso cronico di oppioidi.
• Aveva un deterioramento cognitivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe precluso la partecipazione o il rispetto delle procedure definite dal protocollo (ad es. uso dell'APC).