Un estudio de eficacia y seguridad para comparar la morfina 6-glucurónido (M6G) y la morfina en pacientes que sufren dolor posoperatorio durante al menos 24 horas
28 de agosto de 2023 actualizado por: Paion UK Ltd.
Un estudio doble ciego aleatorizado para comparar la eficacia analgésica y los perfiles de seguridad de M6G y morfina, como dosis de carga seguida de PCA, en pacientes que sufren dolor posoperatorio de moderado a intenso que requieren PCA durante al menos 24 horas
Comparar la incidencia y la gravedad de las náuseas en los grupos de tratamiento del estudio, durante el período de 18 horas que comienza 6 horas después de la titulación para el alivio del dolor; tras la confirmación del supuesto de no inferioridad entre los dos grupos de alivio del dolor durante el período postoperatorio de 24 horas.
El alivio del dolor y las náuseas se determinarán midiendo las áreas bajo las curvas de las puntuaciones de la escala de calificación verbal de la intensidad del dolor y las náuseas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
517
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik f. Anaesthesiologie
-
-
-
-
-
Prague, Chequia, 180 00
- Teaching Hospital Bulovka, Department of Urology
-
-
-
-
Cedex 20
-
Paris, Cedex 20, Francia, 75970
- Anaesthetisia - Resuscitation Department, Tenon Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Department of Anaesthesiology, Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Ii Klinika Anestezjologii i It
-
-
-
-
Renfrewshire
-
Glasgow, Renfrewshire, Reino Unido, G11 6NT
- Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary,
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 6PP
- St John's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que se someten a cualquiera de los siguientes procedimientos quirúrgicos electivos que, en opinión del investigador, habrían requerido el uso de analgesia posoperatoria controlada por el paciente durante un mínimo de 24 horas:
- Histerectomía abdominal con excepción de los procedimientos laparoscópicos.
- Cirugía intestinal/gastrointestinal (GI)
- cirugía urológica mayor
- Edad ≥ 18 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grados I a III
- Si era mujer, la paciente tenía que ser posmenopáusica (última menstruación > 1 año antes) o esterilizada quirúrgicamente (p. histerectomía completa o ligadura de trompas). Si ninguno de estos era el caso, tenía que usar un método anticonceptivo adecuado (es decir, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o método de doble barrera) y tener una prueba de embarazo en orina negativa durante las 24 horas previas a la cirugía.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- La paciente estaba embarazada o lactando.
- Tenía una sensibilidad conocida a la morfina u otros opiáceos, o una condición médica tal que los opiáceos estaban contraindicados.
- Tenía una sensibilidad conocida al paracetamol, o una condición médica tal que el paracetamol estaba contraindicado.
- Había recibido algún fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio, o estaba programado para recibir uno durante el período del estudio.
- Había participado en cualquier estudio anterior de M6G.
- Tenía un historial documentado o evidencia actual de abuso de alcohol o drogas dentro del año anterior a la selección.
- Tuvo hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones previas al tratamiento (p. resultados de laboratorio, electrocardiogramas, historia clínica, examen físico) que, a juicio del Investigador, debieron excluirlos del estudio.
- Tuvo un trastorno concurrente que provocó un dolor excesivo que, en opinión del investigador, habría interferido con las evaluaciones del dolor durante el estudio (p. ej., artritis reumatoide grave, distrofia muscular o dolor neuropático).
- Tenía un trastorno de la coagulación de la sangre u otras discrasias sanguíneas.
- Había solicitado el uso de técnicas de anestesia epidural o intratecal.
- Requirió el uso de un bloqueo anestésico local y/o infiltración de los sitios de la herida.
- Requirió el uso concomitante de opioides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el estudio debido a una condición concurrente existente.
- Tenía antecedentes de insuficiencia ventricular izquierda o función cardiovascular comprometida, definida como nivel 3 de la New York Heart Association (NYHA).
- Tenía antecedentes de insuficiencia renal grave o un nivel de creatinina > 3 veces el límite superior normal.
- Se estaba sometiendo a una cirugía que hubiera impedido el uso de paracetamol oral o rectal (no se permitía la administración de paracetamol iv).
- Se esperaba que necesitara ventilación prolongada después de la cirugía.
- Era tolerante a los opioides o tenía antecedentes de uso crónico de opioides.
- Tuvo un deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, habría impedido la participación o el cumplimiento de los procedimientos definidos en el protocolo (es decir, uso de PCA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: M6G
Una inyección de bolo lento inicial hasta 60 minutos antes del final de la cirugía.
Si es necesario, dos inyecciones en bolo lentas adicionales para lograr el alivio del dolor inicial.
Continuar en PCA por un mínimo de 24 horas.
|
|
|
Comparador activo: Morfina
Una inyección de bolo lento inicial hasta 60 minutos antes del final de la cirugía.
Si es necesario, dos inyecciones en bolo lentas adicionales para lograr el alivio del dolor inicial.
Continuar en PCA por un mínimo de 24 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: El período de 6 a 18 horas después de la titulación para el alivio del dolor
|
Comparar la incidencia y la gravedad de las náuseas en los grupos de tratamiento del estudio, durante el período de 18 horas que comienza 6 horas después de la titulación para el alivio del dolor; tras la confirmación del supuesto de no inferioridad entre los dos grupos de alivio del dolor durante el período postoperatorio de 24 horas.
El alivio del dolor y las náuseas se determinaron midiendo las áreas bajo las curvas de intensidad del dolor y las puntuaciones de la escala de calificación verbal de las náuseas.
|
El período de 6 a 18 horas después de la titulación para el alivio del dolor
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto analgésico
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la titulación para el alivio del dolor
|
Comparar el efecto analgésico de los tratamientos del estudio utilizando una escala VRS-11 de intensidad del dolor administrada por el investigador y el paciente durante los siguientes períodos de tiempo después de lograr el alivio del dolor inicial.
|
0-48 horas después de la titulación para el alivio del dolor
|
|
La incidencia y la gravedad de las náuseas.
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
Comparar la incidencia y la gravedad de las náuseas en los grupos de tratamiento del estudio durante los siguientes períodos de tiempo después de lograr el alivio del dolor inicial: 0 a 12 horas, 0 a 24 horas, 0 a 48 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas.
|
0-48 horas
|
|
La incidencia y la gravedad de los vómitos.
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
Comparar la incidencia y la gravedad de los vómitos en los grupos de tratamiento del estudio durante los siguientes períodos de tiempo después de lograr el alivio del dolor inicial: 0-12 horas, 0-24 horas, 0-48 horas, 12-24 horas, 24-48 horas
|
0-48 horas
|
|
Las cantidades de fármaco del estudio necesarias para lograr una puntuación inicial de gravedad del dolor de ≤ 3
Periodo de tiempo: 60-30mins antes del cierre de la cirugía al tiempo 0.
|
Comparar las cantidades del fármaco del estudio necesarias para lograr una puntuación inicial de intensidad del dolor de ≤ 3
|
60-30mins antes del cierre de la cirugía al tiempo 0.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Binning, M.D., Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary, Glasgow, G11 6NT
- Director de estudio: James Lees, B.Sc., Paion UK Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- M6G022
- 2005-001690-99 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .