Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus morfiini-6-glukuronidin (M6G) ja morfiinin vertaamiseksi potilailla, jotka kärsivät leikkauksen jälkeisestä kivusta vähintään 24 tuntia
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Paion UK Ltd.
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus M6G:n ja morfiinin kipua lievittävien teho- ja turvallisuusprofiilien vertaamiseksi PCA:n jälkeen alkavana annoksena potilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta leikkauksen jälkeisestä kivusta, jotka vaativat PCA:ta vähintään 24 tunnin ajan
Pahoinvoinnin ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen vertaaminen tutkimushoitoryhmissä 18 tunnin aikana alkaen 6 tuntia titrauksen jälkeen kivun lievitykseen; sen jälkeen, kun on vahvistettu oletus, että näiden kahden kivunlievitysryhmän välillä ei ole huonompaa vaikutusta 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kivun lievitys ja pahoinvointi määritetään mittaamalla kivun voimakkuuden ja pahoinvoinnin verbaalisen luokitusasteikon käyrien alla olevat alueet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
517
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Department of Anaesthesiology, Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-081
- Ii Klinika Anestezjologii i It
-
-
-
-
Cedex 20
-
Paris, Cedex 20, Ranska, 75970
- Anaesthetisia - Resuscitation Department, Tenon Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik f. Anaesthesiologie
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 180 00
- Teaching Hospital Bulovka, Department of Urology
-
-
-
-
Renfrewshire
-
Glasgow, Renfrewshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary,
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
- St John's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joille tehdään jokin seuraavista elektiivisistä kirurgisista toimenpiteistä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan olisivat edellyttäneet leikkauksen jälkeisen potilaan kontrolloiman analgesian käyttöä vähintään 24 tunnin ajan:
- Vatsan kohdun poisto laparoskooppisia toimenpiteitä lukuun ottamatta.
- Suolen / maha-suolikanavan (GI) leikkaus
- Suuri urologinen leikkaus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokat I–III
- Jos potilas on nainen, hänen piti olla postmenopausaalinen (viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten) tai kirurgisesti steriili (esim. täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio). Jos kumpikaan näistä ei toteutunut, hänen oli käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai kaksoisestemenetelmää) ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tuntia ennen leikkausta.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli raskaana tai imetti.
- Hänellä oli tunnettu herkkyys morfiinille tai muille opiaateille tai sairaus, jossa opiaatit olivat vasta-aiheisia.
- Hänellä oli tunnettu yliherkkyys parasetamolille tai sairaus, jossa parasetamoli oli vasta-aiheinen.
- Oli saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai hänen oli määrä saada sellainen tutkimusjakson aikana.
- Oli ollut mukana missä tahansa aiemmassa M6G-tutkimuksessa.
- Hänellä oli dokumentoitu historia tai nykyinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulontaa edeltävän vuoden aikana.
- Oli kliinisesti merkittäviä löydöksiä hoitoa edeltävissä arvioinneissa (esim. laboratoriotulokset, EKG, sairaushistoria, fyysinen tutkimus), joiden olisi tutkijan mielestä pitänyt jättää ne tutkimuksen ulkopuolelle.
- Hänellä oli samanaikainen häiriö, joka johti liialliseen kipuun, joka tutkijan mielestä olisi häirinnyt kivun arviointia tutkimuksen aikana (esim. vaikea nivelreuma, lihasdystrofia tai neuropaattinen kipu).
- Sinulla oli veren hyytymishäiriö tai muita veren dyskrasioita.
- Oli pyytänyt epiduraalisen tai intratekaalisen anestesian käyttöä.
- Edellyttää paikallispuudutuksen käyttöä ja/tai haavakohtien infiltraatiota.
- Edellyttää opioidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikaista käyttöä tutkimuksen aikana olemassa olevan samanaikaisen sairauden vuoksi.
- Sinulla on ollut vasemman kammion vajaatoiminta tai heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) tasoksi 3.
- Sinulla on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinitaso > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Oli leikkaus, joka olisi estänyt oraalisen tai rektaalisen parasetamolin käytön (parasetamolin iv antaminen ei ollut sallittua).
- Odotettiin, että leikkauksen jälkeen tarvitaan pitkäkestoista ventilaatiota.
- Oli opioidisietokykyinen tai hänellä on ollut krooninen opioidien käyttö.
- Hänellä oli kognitiivinen vajaatoiminta, joka olisi tutkijan mielestä estänyt osallistumisen tai protokollassa määriteltyjen menettelyjen noudattamisen (esim. PCA:n käyttö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M6G
Ensimmäinen hidas bolusinjektio enintään 60 minuuttia ennen leikkauksen loppua.
Tarvittaessa kaksi ylimääräistä hidasta bolusinjektiota kivun lievityksen saavuttamiseksi.
Jatka PCA:ta vähintään 24 tuntia.
|
|
|
Active Comparator: Morfiini
Ensimmäinen hidas bolusinjektio enintään 60 minuuttia ennen leikkauksen loppua.
Tarvittaessa kaksi ylimääräistä hidasta bolusinjektiota kivun lievityksen saavuttamiseksi.
Jatka PCA:ta vähintään 24 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 6-18 tunnin ajanjakso kivun lievitykseen titraamisen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen vertaaminen tutkimushoitoryhmissä 18 tunnin aikana alkaen 6 tuntia titrauksen jälkeen kivun lievitykseen; sen jälkeen, kun on vahvistettu olettamus, että näiden kahden kivunlievitysryhmän välillä ei ole huonompaa vaikutusta 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kivun lievitys ja pahoinvointi määritettiin mittaamalla kivun intensiteetin ja pahoinvoinnin verbaalisen arviointiasteikon pisteet käyrien alla.
|
6-18 tunnin ajanjakso kivun lievitykseen titraamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia titrauksen jälkeen kivun lievitykseen
|
Tutkimushoitojen analgeettisen vaikutuksen vertaaminen käyttämällä tutkijan ja potilaan antamaa kivun voimakkuuden VRS-11-asteikkoa seuraavien ajanjaksojen aikana sen jälkeen, kun lähtötason kivunlievitys on saavutettu.
|
0-48 tuntia titrauksen jälkeen kivun lievitykseen
|
|
Pahoinvoinnin esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen vertailu tutkimushoitoryhmissä seuraavien ajanjaksojen aikana sen jälkeen, kun lähtötason kivunlievitys on saavutettu: 0-12 tuntia, 0-24 tuntia, 0-48 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia.
|
0-48 tuntia
|
|
Oksentelun esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Oksentelun esiintymistiheyden ja vakavuuden vertaaminen tutkimushoitoryhmissä seuraavien ajanjaksojen aikana sen jälkeen, kun lähtötason kivunlievitys on saavutettu: 0-12 tuntia, 0-24 tuntia, 0-48 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
|
Tutkimuslääkemäärät, jotka tarvitaan saavuttamaan kivun vaikeusaste ≤ 3
Aikaikkuna: 60-30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä aikaan 0.
|
Vertaamaan tutkimuslääkemääriä, jotka tarvitaan saavuttamaan kivun vaikeusaste ≤ 3
|
60-30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä aikaan 0.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Binning, M.D., Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary, Glasgow, G11 6NT
- Opintojohtaja: James Lees, B.Sc., Paion UK Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M6G022
- 2005-001690-99 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .