Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich von Morphin-6-glucuronid (M6G) und Morphin bei Patienten, die mindestens 24 Stunden lang unter postoperativen Schmerzen leiden

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten, die sich einem der folgenden elektiven chirurgischen Eingriffe unterziehen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung einer postoperativen patientenkontrollierten Analgesie für mindestens 24 Stunden erfordert hätten:
• Abdominale Hysterektomie mit Ausnahme von laparoskopischen Verfahren.
• Darm-/Magen-Darm-(GI)-Chirurgie
• Große urologische Operation
• Alter ≥ 18 Jahre
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I bis III
• Bei Frauen musste die Patientin postmenopausal sein (letzte Menstruation > 1 Jahr zurückliegend) oder chirurgisch steril sein (z. vollständige Hysterektomie oder Tubenligatur). Wenn beides nicht der Fall war, musste sie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (d. h. hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP) oder eine Doppelbarrieremethode) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest in den 24 Stunden vor der Operation zu haben.
• Geben Sie vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Ausschlusskriterien:

• Die Patientin war schwanger oder stillte.
• Hatte eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Morphin oder anderen Opiaten oder einen medizinischen Zustand, bei dem Opiate kontraindiziert waren.
• Hatte eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol oder eine Erkrankung, bei der Paracetamol kontraindiziert war.
• Hatte innerhalb der 90 Tage vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat erhalten oder sollte während des Studienzeitraums eines erhalten.
• War an einer früheren M6G-Studie beteiligt.
• Hatte innerhalb des Jahres vor dem Screening eine dokumentierte Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Hatte klinisch signifikante Befunde bei Untersuchungen vor der Behandlung (z. Laborergebnisse, Elektrokardiogramme, Anamnese, körperliche Untersuchung), die sie nach Meinung des Prüfarztes von der Studie hätten ausschließen sollen.
• Hatte eine gleichzeitige Erkrankung, die zu übermäßigen Schmerzen führte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzbewertungen während der Studie beeinträchtigt hätten (z. B. schwere rheumatoide Arthritis, Muskeldystrophie oder neuropathische Schmerzen).
• Hatte eine Blutgerinnungsstörung oder andere Blutdyskrasien.
• Hatte um die Anwendung epiduraler oder intrathekaler Anästhesietechniken gebeten.
• Erforderte die Verwendung eines Lokalanästhetikumblocks und/oder die Infiltration von Wundstellen.
• Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) während der Studie aufgrund einer bestehenden Begleiterkrankung erforderlich.
• Hatte eine Vorgeschichte von linksventrikulärem Versagen oder beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion, definiert als Level 3 der New York Heart Association (NYHA).
• Hatten Sie eine Vorgeschichte mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder einem Kreatininspiegel > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts.
• Hatte eine Operation, die die Anwendung von oralem oder rektalem Paracetamol verhindert hätte (iv Verabreichung von Paracetamol war nicht erlaubt).
• Es wurde erwartet, dass nach der Operation eine längere Beatmung erforderlich ist.
• War opioidtolerant oder hatte eine Vorgeschichte mit chronischem Opioidkonsum.
• Hatte eine kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme oder Einhaltung von im Protokoll definierten Verfahren ausgeschlossen hätte (d.h. Verwendung von PCA).