Исследование эффективности и безопасности для сравнения морфина-6-глюкуронида (M6G) и морфина у пациентов, страдающих послеоперационной болью в течение как минимум 24 часов

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола, подвергающиеся любой из следующих плановых хирургических процедур, которые, по мнению исследователя, потребовали бы использования послеоперационной анальгезии, контролируемой пациентом, в течение как минимум 24 часов:
• Абдоминальная гистерэктомия, за исключением лапароскопических вмешательств.
• Хирургия кишечника / желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
• Большая урологическая операция
• Возраст ≥ 18 лет
• Американское общество анестезиологов (ASA) классы с I по III
• Если женщина, пациентка должна быть в постменопаузе (последняя менструация > 1 года назад) или хирургически стерильна (например, после менопаузы). полная гистерэктомия или перевязка маточных труб). Если ни того, ни другого не было, она должна была использовать адекватную контрацепцию (т. гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС) или метод двойного барьера) и иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до операции.
• Предоставьте письменное информированное согласие на участие в исследовании до операции.

Критерий исключения:

• Пациентка была беременна или кормила грудью.
• Имела известную чувствительность к морфину или другим опиатам, или заболевание, при котором опиаты противопоказаны.
• Имела известную чувствительность к парацетамолу или заболевание, при котором прием парацетамола противопоказан.
• Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 90 дней до начала исследования или должен был получить его в течение периода исследования.
• Принимал участие в любом предыдущем исследовании M6G.
• Имели задокументированную историю или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение года до скрининга.
• Имели клинически значимые результаты оценок перед лечением (например, результаты лабораторных исследований, электрокардиограммы, история болезни, медицинский осмотр), что, по мнению следователя, должно было исключить их из исследования.
• Имело сопутствующее заболевание, которое привело к чрезмерной боли, которая, по мнению исследователя, могла бы помешать оценке боли во время исследования (например, тяжелый ревматоидный артрит, мышечная дистрофия или невропатическая боль).
• Было нарушение свертываемости крови или другие дискразии крови.
• Требовали использования эпидуральной или интратекальной анестезии.
• Требуется применение местной анестезии, блокада и/или инфильтрация раневых участков.
• Требовалось одновременное применение опиоидов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во время исследования в связи с существующим сопутствующим заболеванием.
• Имела в анамнезе левожелудочковую недостаточность или нарушение сердечно-сосудистой функции, определяемое как уровень 3 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Имела в анамнезе тяжелую почечную недостаточность или уровень креатинина более чем в 3 раза превышал верхнюю границу нормы.
• Было хирургическое вмешательство, которое предотвратило бы использование парацетамола перорально или ректально (внутривенное введение парацетамола не разрешалось).
• Ожидалось, что после операции потребуется длительная вентиляция легких.
• Был толерантным к опиоидам или имел историю хронического употребления опиоидов.
• Имели когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию или соблюдению процедур, определенных протоколом (т. использование АПК).