Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonsági tanulmány a morfin-6-glükuronid (M6G) és a morfin összehasonlítására olyan betegeknél, akik legalább 24 órás műtét utáni fájdalomtól szenvednek

2023. augusztus 28. frissítette: Paion UK Ltd.

Véletlenszerű kettős-vak vizsgálat az M6G és a morfium fájdalomcsillapító hatékonysági és biztonsági profiljának összehasonlítására, mint a PCA által követett telítő dózis, olyan betegeknél, akik közepestől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalomtól szenvednek, és legalább 24 órán át PCA-t igényelnek

Összehasonlítani a hányinger előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a vizsgálati kezelési csoportokban a fájdalomcsillapításig történő titrálás után 6 órával kezdődő 18 órás időszakban; azt követően, hogy megerősítették azt a feltételezést, hogy a fájdalomcsillapítás két csoportja között a 24 órás posztoperatív időszak során fennáll a nem inferioritás. A fájdalomcsillapítást és a hányingert a fájdalom intenzitásának és a hányinger verbális értékelési skála pontjainak görbéi alatti területek mérésével határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

517

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 180 00
        • Teaching Hospital Bulovka, Department of Urology
  • Egyesült Királyság
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary,
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Egyesült Királyság, EH54 6PP
        • St John's Hospital
  • Franciaország
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Franciaország, 75970
        • Anaesthetisia - Resuscitation Department, Tenon Hospital
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Department of Anaesthesiology, Leiden University Medical Centre
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Ii Klinika Anestezjologii i It
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik f. Anaesthesiologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, akiknél az alábbi elektív sebészeti beavatkozások bármelyikén esnek át, amelyek a vizsgáló véleménye szerint legalább 24 órán keresztül posztoperatív beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást igényeltek volna:
  • Hasi méheltávolítás, a laparoszkópos beavatkozások kivételével.
  • Bél/gasztrointesztinális (GI) műtét
  • Nagy urológiai műtét
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–III
  • Ha nő, a betegnek posztmenopauzálisnak kellett lennie (utolsó menstruáció több mint 1 éve), vagy műtétileg sterilnek (pl. teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötés). Ha ezek egyike sem történt meg, megfelelő fogamzásgátlást kellett alkalmaznia (pl. hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD) vagy kettős barrier módszer) és negatív vizelet terhességi teszt a műtétet megelőző 24 órában.
  • Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez a műtét előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptatott.
  • Ismert morfiumra vagy más opiátokra való érzékenysége, vagy olyan egészségügyi állapota volt, amely miatt az opiátok alkalmazása ellenjavallt.
  • Ha ismert volt a paracetamollal szembeni érzékenysége, vagy olyan egészségügyi állapota volt, amely miatt a paracetamol alkalmazása ellenjavallt.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálat megkezdése előtti 90 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett kapnia.
  • Részt vett bármely korábbi M6G vizsgálatban.
  • Dokumentált anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés volt a szűrést megelőző egy évben.
  • Klinikailag jelentős leletek voltak a kezelés előtti értékelések során (pl. laboratóriumi eredmények, elektrokardiogram, kórelőzmény, fizikális vizsgálat), amelyeknek a vizsgálatot végző véleménye szerint ki kellett volna zárniuk őket a vizsgálatból.
  • Egyidejű rendellenessége volt, amely túlzott fájdalmat eredményezett, és a vizsgáló véleménye szerint megzavarta volna a fájdalom értékelését a vizsgálat során (pl. súlyos rheumatoid arthritis, izomdisztrófia vagy neuropátiás fájdalom).
  • Volt véralvadási zavara vagy egyéb vérképzavara.
  • Epidurális vagy intratekális érzéstelenítési technikák alkalmazását kérte.
  • Helyi érzéstelenítő blokk alkalmazása és/vagy a sebhelyek infiltrációja szükséges.
  • Szükséges volt opioidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) egyidejű alkalmazása a vizsgálat során egy meglévő egyidejű állapot miatt.
  • A kórelőzményében bal kamrai elégtelenség vagy károsodott szív- és érrendszeri funkció szerepelt, a New York Heart Association (NYHA) 3. szintje szerint.
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedett, vagy a kreatininszint a normálérték felső határának háromszorosa felett volt.
  • Olyan műtéten esett át, amely megakadályozta volna az orális vagy rektális paracetamol alkalmazását (a paracetamol iv. beadása nem volt megengedett).
  • Várhatóan hosszan tartó lélegeztetésre volt szükség a műtét után.
  • Opioid toleráns volt, vagy kórtörténetében krónikus opioidhasználat szerepelt.
  • Kognitív károsodása volt, amely a nyomozó véleménye szerint kizárta volna a részvételt vagy a protokollban meghatározott eljárások betartását (pl. PCA használata).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M6G
A kezdeti lassú bolus injekció legfeljebb 60 perccel a műtét vége előtt. Ha szükséges, további két lassú bólus injekció a kiindulási fájdalomcsillapítás elérése érdekében. Folytassa a PCA-n legalább 24 órán keresztül.
Drog: Morfin-6-glükuronid
Aktív összehasonlító: Morfin
A kezdeti lassú bolus injekció legfeljebb 60 perccel a műtét vége előtt. Ha szükséges, további két lassú bólus injekció a kiindulási fájdalomcsillapítás elérése érdekében. Folytassa a PCA-n legalább 24 órán keresztül.
Drog: Morfin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányinger előfordulása és súlyossága
Időkeret: A titrálás utáni 6-18 óra a fájdalomcsillapításig
Összehasonlítani a hányinger előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a vizsgálati kezelési csoportokban a fájdalomcsillapításig történő titrálás után 6 órával kezdődő 18 órás időszakban; azt követően, hogy a 24 órás posztoperatív időszakban megerősítették azt a feltételezést, hogy a fájdalomcsillapítás két csoportja nem alacsonyabb. A fájdalomcsillapítást és az émelygést a fájdalom intenzitásának és a hányinger verbális értékelési skála pontjainak görbéi alatti területek mérésével határoztuk meg.
A titrálás utáni 6-18 óra a fájdalomcsillapításig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító hatás
Időkeret: 0-48 órával a titrálás után a fájdalomcsillapításig

Összehasonlítani a vizsgálati kezelések fájdalomcsillapító hatását egy VRS-11 fájdalom intenzitási skálával, amelyet a vizsgáló és a beteg által beadott fájdalom intenzitása a következő időszakokban követett, az alapszintű fájdalomcsillapítás elérését követően.

  1. 0-12 óra (AUC-alapvonal-12)
  2. 0-48 óra (AUC-alapvonal - 48)
  3. 12-24 óra (AUC12-24)
  4. 24-48 óra (AUC24-48) A fájdalomszinteket a kiindulási AUC alapján hasonlítják össze.
0-48 órával a titrálás után a fájdalomcsillapításig
A hányinger előfordulása és súlyossága
Időkeret: 0-48 óra
Az émelygés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása a vizsgálati kezelési csoportokban a kiindulási fájdalomcsillapítás elérését követő következő időszakokban: 0-12 óra, 0-24 óra, 0-48 óra, 12-24 óra, 24-48 óra.
0-48 óra
A hányás gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 0-48 óra
A hányás előfordulási gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása a vizsgálati kezelési csoportokban a fájdalomcsillapítás kiindulási állapotának elérését követő következő időszakokban: 0-12 óra, 0-24 óra, 0-48 óra, 12-24 óra, 24-48 óra
0-48 óra
A ≤ 3-as kiindulási fájdalom súlyossági pontszámának eléréséhez szükséges vizsgálati gyógyszer mennyisége
Időkeret: 60-30 perccel a műtét lezárása előtt a 0 időpontig.
A ≤ 3-as kiindulási fájdalom súlyossági pontszámának eléréséhez szükséges vizsgálati gyógyszer mennyiségeinek összehasonlítása
60-30 perccel a műtét lezárása előtt a 0 időpontig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paion UK Ltd.

Együttműködők

Chiltern International Ltd.
HFL Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Binning, M.D., Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary, Glasgow, G11 6NT
  • Tanulmányi igazgató: James Lees, B.Sc., Paion UK Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 5.

Első közzététel (Becsült)

2010. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M6G022
  • 2005-001690-99 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Morfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel