一项比较吗啡 6-葡萄糖醛酸苷 (M6G) 和吗啡在术后疼痛至少 24 小时内的疗效和安全性研究
2023年8月28日 更新者：Paion UK Ltd.
一项随机双盲研究，以比较 M6G 和吗啡的镇痛效果和安全性，作为负荷剂量后使用 PCA，用于患有中度至重度术后疼痛且需要 PCA 至少 24 小时的患者
比较研究治疗组恶心的发生率和严重程度，在滴定至疼痛缓解后 6 小时开始的 18 小时期间；在确认术后 24 小时内两组疼痛缓解的非劣效性假设后。
疼痛缓解和恶心将通过测量疼痛强度和恶心口头评定量表分数曲线下的面积来确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
517
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik f. Anaesthesiologie
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Prague、捷克语、180 00
- Teaching Hospital Bulovka, Department of Urology
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Cedex 20
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Paris、Cedex 20、法国、75970
- Anaesthetisia - Resuscitation Department, Tenon Hospital
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Lublin、波兰、20-081
- Ii Klinika Anestezjologii i It
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Renfrewshire
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Glasgow、Renfrewshire、英国、G11 6NT
- Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary,
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West Lothian
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Livingston、West Lothian、英国、EH54 6PP
- St John's Hospital
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Leiden、荷兰、2300 RC
- Department of Anaesthesiology, Leiden University Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受以下任何选择性外科手术的男性或女性患者，在研究者看来，需要使用术后患者自控镇痛至少 24 小时：
- 除腹腔镜手术外的经腹子宫切除术。
- 肠/胃肠 (GI) 手术
- 泌尿外科大手术
- 年龄≥18岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 至 III 级
- 如果是女性，则患者必须已绝经（上次月经 > 1 年前），或手术绝育（例如 全子宫切除术或输卵管结扎术）。 如果这两种情况都不是，她必须采取适当的避孕措施（即 激素避孕药、宫内节育器 (IUD) 或双屏障避孕法），并且在手术前 24 小时内尿妊娠试验呈阴性。
- 在手术前提供书面知情同意书以参加试验。
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳。
- 已知对吗啡或其他阿片类药物敏感，或患有阿片类药物禁忌症。
- 已知对扑热息痛敏感，或存在扑热息痛禁忌症。
- 在研究开始前的 90 天内接受过任何研究药物，或计划在研究期间接受一种药物。
- 曾参与任何先前的 M6G 研究。
- 在筛选前一年内有酒精或药物滥用的记录历史或当前证据。
- 在治疗前评估中有临床意义的发现（例如 化验结果、心电图、病史、体格检查），研究者认为本应将他们排除在研究之外。
- 患有导致过度疼痛的并发疾病，在研究者看来，这会干扰研究期间的疼痛评估（例如严重的类风湿性关节炎、肌肉营养不良或神经性疼痛）。
- 患有凝血障碍或其他血液恶液质。
- 曾要求采用硬膜外或鞘内麻醉技术。
- 需要使用局部麻醉剂块和/或浸润伤口部位。
- 由于现有的并发情况，在研究期间需要同时使用阿片类药物或非甾体类抗炎药（NSAIDs）。
- 有左心室衰竭或心血管功能受损病史，定义为纽约心脏协会 (NYHA) 3 级。
- 有严重肾功能损害或肌酐水平 > 正常上限 3 倍的病史。
- 进行的手术会阻止使用口服或直肠扑热息痛（不允许静脉注射扑热息痛）。
- 预计手术后需要长时间通气。
- 对阿片类药物耐受或有长期阿片类药物使用史。
- 有认知障碍，在研究者看来，这会妨碍参与或遵守协议定义的程序（即 PCA 的使用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：M6G
在手术结束前最多 60 分钟进行初始缓慢推注。
如果需要，两次额外的缓慢推注以实现基线疼痛缓解。
继续使用 PCA 至少 24 小时。
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有源比较器：吗啡
在手术结束前最多 60 分钟进行初始缓慢推注。
如果需要，两次额外的缓慢推注以实现基线疼痛缓解。
继续使用 PCA 至少 24 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心的发生率和严重程度
大体时间：滴定至疼痛缓解后 6-18 小时
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比较研究治疗组恶心的发生率和严重程度，在滴定至疼痛缓解后 6 小时开始的 18 小时期间；在确认两组在术后 24 小时内疼痛缓解的非劣效性假设后。
通过测量疼痛强度和恶心口头评定量表分数曲线下的面积来确定疼痛缓解和恶心。
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滴定至疼痛缓解后 6-18 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛作用
大体时间：滴定至疼痛缓解后 0-48 小时
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在实现基线疼痛缓解后的以下时间段内，使用研究者和患者管理的 VRS-11 疼痛强度量表比较研究治疗的镇痛效果。
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滴定至疼痛缓解后 0-48 小时
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恶心的发生率和严重程度
大体时间：0-48小时
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比较研究治疗组在达到基线疼痛缓解后以下时间段内恶心的发生率和严重程度：0-12 小时、0-24 小时、0-48 小时、12-24 小时、24-48 小时。
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0-48小时
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呕吐的发生率和严重程度
大体时间：0-48小时
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比较研究治疗组在达到基线疼痛缓解后以下时间段内呕吐的发生率和严重程度：0-12 小时、0-24 小时、0-48 小时、12-24 小时、24-48 小时
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0-48小时
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达到 ≤ 3 的基线疼痛严重程度评分所需的研究药物量
大体时间：手术结束前 60-30 分钟至时间 0。
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比较达到 ≤ 3 的基线疼痛严重程度评分所需的研究药物量
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手术结束前 60-30 分钟至时间 0。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Binning, M.D.、Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary, Glasgow, G11 6NT
- 研究主任：James Lees, B.Sc.、Paion UK Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月5日
首次发布 (估计的)
2010年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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