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최소 24시간 동안 수술 후 통증을 겪는 환자에서 모르핀 6-글루쿠로나이드(M6G)와 모르핀을 비교하기 위한 효능 및 안전성 연구

2023년 8월 28일 업데이트: Paion UK Ltd.

최소 24시간 동안 PCA가 필요한 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 앓고 있는 환자에서 PCA 후 부하 용량으로 M6G와 모르핀의 진통 효능 및 안전성 프로파일을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 연구

통증 완화에 대한 적정 후 6시간부터 시작하여 18시간 기간 동안 연구 치료 그룹에서 메스꺼움의 발생률 및 중증도를 비교하기 위해; 수술 후 24시간 동안 두 그룹의 통증 완화가 비열등하다는 가정이 확인된 후. 통증 완화 및 메스꺼움은 통증 강도 및 메스꺼움 구두 평가 척도 점수의 곡선 아래 영역을 측정하여 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

517

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Department of Anaesthesiology, Leiden University Medical Centre
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik f. Anaesthesiologie
  • 영국
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, 영국, G11 6NT
        • Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary,
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, 영국, EH54 6PP
        • St John's Hospital
  • 체코
      • Prague, 체코, 180 00
        • Teaching Hospital Bulovka, Department of Urology
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Ii Klinika Anestezjologii i It
  • 프랑스
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, 프랑스, 75970
        • Anaesthetisia - Resuscitation Department, Tenon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 최소 24시간 동안 수술 후 환자 제어 진통제를 사용해야 하는 다음 선택 수술 절차 중 임의의 것을 받는 남성 또는 여성 환자:
  • 복강경 시술을 제외한 복부 자궁절제술.
  • 장/위장(GI) 수술
  • 주요 비뇨기과 수술
  • 18세 이상
  • 미국마취과학회(ASA) 등급 I~III
  • 여성인 경우, 환자는 폐경 후(마지막 월경 > 1년 전)이거나 외과적으로 불임(예: 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰). 둘 다 해당되지 않는 경우 적절한 피임법(즉, 호르몬 피임약, 자궁내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법) 수술 전 24시간 동안 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
  • 수술 전에 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
  • 모르핀 또는 기타 아편제에 대해 알려진 민감성 또는 아편제가 금기인 의학적 상태를 가졌습니다.
  • 파라세타몰에 대해 알려진 민감성 또는 파라세타몰이 금기인 의학적 상태가 있었습니다.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 조사용 약물을 받았거나 연구 기간 동안 받을 예정이었습니다.
  • 이전 M6G 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 스크리닝 이전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 기록된 병력 또는 현재 증거가 있었습니다.
  • 치료 전 평가에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻었습니다(예: 실험실 결과, 심전도, 병력, 신체 검사) 조사자의 의견으로는 연구에서 제외되어야 했습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 동안 통증 평가를 방해할 수 있는 과도한 통증을 유발하는 동시 장애(예: 중증 류마티스 관절염, 근이영양증 또는 신경병성 통증)를 가졌습니다.
  • 혈액 응고 장애 또는 기타 혈액 질환이 있었습니다.
  • 경막 외 마취 또는 척수강 내 마취 기술의 사용을 요청했습니다.
  • 국소 마취 블록의 사용 및/또는 상처 부위 침투가 필요했습니다.
  • 기존 병태로 인해 연구 기간 동안 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 병용이 필요함.
  • NYHA(New York Heart Association) 레벨 3으로 정의된 좌심실 부전 또는 손상된 심혈관 기능의 병력이 있었습니다.
  • 심한 신장애 병력이 있거나 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 경우.
  • 경구 또는 직장 파라세타몰의 사용을 막는 수술을 받고 있었습니다(파라세타몰의 IV 투여는 허용되지 않음).
  • 수술 후 장기간 환기가 필요할 것으로 예상되었습니다.
  • 오피오이드 내성이 있거나 만성 오피오이드 사용 이력이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 정의 절차(즉, PCA 사용).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M6G
수술이 끝나기 최대 60분 전에 초기 느린 볼루스 주입. 필요한 경우 기본 통증 완화를 달성하기 위해 두 번의 추가 느린 볼루스 주입. 최소 24시간 동안 PCA를 계속합니다.
의약품: 모르핀 6-글루쿠로나이드
활성 비교기: 모르핀
수술이 끝나기 최대 60분 전에 초기 느린 볼루스 주입. 필요한 경우 기본 통증 완화를 달성하기 위해 두 번의 추가 느린 볼루스 주입. 최소 24시간 동안 PCA를 계속합니다.
의약품: 모르핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움의 발생률과 중증도
기간: 통증 완화 적정 후 6~18시간
통증 완화에 대한 적정 후 6시간부터 시작하여 18시간 기간 동안 연구 치료 그룹에서 메스꺼움의 발생률 및 중증도를 비교하기 위해; 수술 후 24시간 동안 두 그룹의 통증 완화가 비열등하다는 가정이 확인된 후. 통증 완화 및 메스꺼움은 통증 강도 및 메스꺼움 구두 평가 척도 점수의 곡선 아래 영역을 측정하여 결정되었습니다.
통증 완화 적정 후 6~18시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 효과
기간: 통증 완화 적정 후 0~48시간

기준선 통증 완화 달성 후 다음 기간 동안 통증 강도의 조사자 및 환자 투여 VRS-11 척도를 사용하여 연구 치료의 진통 효과를 비교하기 위함.

  1. 0~12시간(AUC기준선-12)
  2. 0~48시간(AUC기준선 - 48)
  3. 12~24시간(AUC12~24)
  4. 24-48시간(AUC24 - 48) 기준선의 AUC를 사용하여 통증 수준을 비교합니다.
통증 완화 적정 후 0~48시간
메스꺼움의 발생률과 정도
기간: 0~48시간
기준선 통증 완화 달성 후 다음 기간에 걸쳐 연구 치료군에서 메스꺼움의 발생률 및 중증도를 비교하기 위함: 0-12시간, 0-24시간, 0-48시간, 12-24시간, 24-48시간.
0~48시간
구토의 빈도와 정도
기간: 0~48시간
기준선 통증 완화 달성 후 다음 기간 동안 연구 치료군에서 구토의 발생률 및 중증도를 비교하기 위해: 0-12시간, 0-24시간, 0-48시간, 12-24시간, 24-48시간
0~48시간
기준 통증 중증도 점수 ≤ 3을 달성하는 데 필요한 연구 약물의 양
기간: 수술종료 60-30분전부터 0시까지.
≤ 3의 기준선 통증 중증도 점수를 달성하는 데 필요한 연구 약물의 양을 비교하기 위해
수술종료 60-30분전부터 0시까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paion UK Ltd.

협력자

Chiltern International Ltd.
HFL Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Binning, M.D., Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary, Glasgow, G11 6NT
  • 연구 책임자: James Lees, B.Sc., Paion UK Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M6G022
  • 2005-001690-99 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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