En effekt- og sikkerhetsstudie for å sammenligne morfin 6-glukuronid (M6G) og morfin hos pasienter som lider av postoperativ smerte i minst 24 timer
28. august 2023 oppdatert av: Paion UK Ltd.
En randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne den smertestillende effektiviteten og sikkerhetsprofilene til M6G og morfin, som en belastningsdose etterfulgt av PCA, hos pasienter som lider av moderat til alvorlig postoperativ smerte som krever PCA i minst 24 timer
For å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme i studiebehandlingsgruppene, i løpet av 18-timersperioden som starter 6 timer etter titrering til smertelindring; etter bekreftelse av antakelsen om ikke-underlegenhet mellom de to gruppene av smertelindring i løpet av 24 timer etter operasjonen.
Smertelindring og kvalme vil bli bestemt ved å måle områdene under kurvene for smerteintensitet og verbal vurderingsskala for kvalme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
517
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cedex 20
-
Paris, Cedex 20, Frankrike, 75970
- Anaesthetisia - Resuscitation Department, Tenon Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Department of Anaesthesiology, Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-081
- Ii Klinika Anestezjologii i It
-
-
-
-
Renfrewshire
-
Glasgow, Renfrewshire, Storbritannia, G11 6NT
- Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary,
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Storbritannia, EH54 6PP
- St John's Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 180 00
- Teaching Hospital Bulovka, Department of Urology
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik f. Anaesthesiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som gjennomgår noen av følgende elektive kirurgiske prosedyrer som, etter etterforskerens mening, ville ha krevd bruk av postoperativ pasientkontrollert analgesi i minimum 24 timer:
- Abdominal hysterektomi med unntak av laparoskopiske prosedyrer.
- Tarm / gastrointestinal (GI) kirurgi
- Større urologisk kirurgi
- Alder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til III
- Hvis kvinnen var kvinne, måtte pasienten være postmenopausal (siste menstruasjon > 1 år tidligere), eller kirurgisk steril (f.eks. full hysterektomi eller tubal ligering). Hvis ingen av disse var tilfelle, måtte hun bruke adekvat prevensjon (dvs. hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), eller en dobbel barrieremetode) og å ha en negativ uringraviditetstest i løpet av 24 timer før operasjonen.
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i utprøvingen før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten var gravid eller ammende.
- Hadde en kjent følsomhet for morfin eller andre opiater, eller en medisinsk tilstand slik at opiater var kontraindisert.
- Hadde kjent følsomhet for paracetamol, eller en medisinsk tilstand slik at paracetamol var kontraindisert.
- Hadde mottatt et undersøkelsesmiddel innen 90 dager før studiestart, eller var planlagt å motta et i løpet av studieperioden.
- Hadde vært involvert i tidligere M6G-studier.
- Hadde en dokumentert historie eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk innen året før screening.
- Hadde klinisk signifikante funn på evalueringer før behandling (f.eks. laboratorieresultater, elektrokardiogrammer, sykehistorie, fysisk undersøkelse) som etter etterforskerens mening burde ha ekskludert dem fra studien.
- Hadde en samtidig lidelse som resulterte i overdreven smerte som, etter etterforskerens mening, ville ha forstyrret smertevurderingene under studien (f.eks. alvorlig revmatoid artritt, muskeldystrofi eller nevropatisk smerte).
- Hadde en blodproppforstyrrelse eller andre bloddyskrasier.
- Hadde bedt om bruk av epidural eller intratekal anestesiteknikk.
- Krev bruk av lokalbedøvelsesblokk og/eller infiltrasjon av sårsteder.
- Krev samtidig bruk av opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) under studien på grunn av en eksisterende samtidig tilstand.
- Hadde en historie med venstre ventrikkelsvikt eller kompromittert kardiovaskulær funksjon, definert som New York Heart Association (NYHA) nivå 3.
- Hadde en historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller et kreatininnivå > 3 ganger øvre normalgrense.
- Hadde kirurgi som ville forhindret bruk av oral eller rektal paracetamol (iv administrering av paracetamol var ikke tillatt).
- Var forventet å kreve langvarig ventilasjon etter operasjonen.
- Var opioidtolerant eller hadde en historie med kronisk opioidbruk.
- Hadde kognitiv svikt som etter etterforskerens mening ville ha utelukket deltakelse eller overholdelse av protokolldefinerte prosedyrer (dvs. bruk av PCA).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M6G
En innledende langsom bolusinjeksjon opptil 60 minutter før slutten av operasjonen.
Om nødvendig, to ekstra langsomme bolusinjeksjoner for å oppnå smertelindring ved baseline.
Fortsetter på PCA i minimum 24 timer.
|
|
|
Aktiv komparator: Morfin
En innledende langsom bolusinjeksjon opptil 60 minutter før slutten av operasjonen.
Om nødvendig, to ekstra langsomme bolusinjeksjoner for å oppnå smertelindring ved baseline.
Fortsetter på PCA i minimum 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: 6-18 timers perioden etter titrering til smertelindring
|
For å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme i studiebehandlingsgruppene, i løpet av 18-timersperioden som starter 6 timer etter titrering til smertelindring; etter bekreftelse av antakelsen om ikke-underlegenhet mellom de to gruppene av smertelindring over 24-timers postoperativ periode.
Smertelindring og kvalme ble bestemt ved å måle områdene under kurvene for smerteintensitet og verbal vurderingsskala for kvalme.
|
6-18 timers perioden etter titrering til smertelindring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende effekt
Tidsramme: 0-48 timer etter titrering til smertelindring
|
For å sammenligne den smertestillende effekten av studiebehandlingene ved å bruke en etterforsker- og pasientadministrert VRS-11-skala for smerteintensitet over følgende tidsperioder etter oppnåelse av smertelindring ved baseline.
|
0-48 timer etter titrering til smertelindring
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: 0-48 timer
|
For å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme i studiebehandlingsgruppene over følgende tidsperioder etter oppnåelse av baseline smertelindring: 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer, 12-24 timer, 24-48 timer.
|
0-48 timer
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av oppkast
Tidsramme: 0-48 timer
|
For å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av oppkast i studiebehandlingsgruppene over følgende tidsperioder etter oppnåelse av smertelindring ved baseline: 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer, 12-24 timer, 24-48 timer
|
0-48 timer
|
|
Mengdene av studiemedisin som kreves for å oppnå en baseline smertealvorlighetsscore på ≤ 3
Tidsramme: 60-30 minutter før avsluttet operasjon til tid 0.
|
For å sammenligne mengdene av studiemedisin som kreves for å oppnå en baseline smertealvorlighetsscore på ≤ 3
|
60-30 minutter før avsluttet operasjon til tid 0.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Binning, M.D., Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary, Glasgow, G11 6NT
- Studieleder: James Lees, B.Sc., Paion UK Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2010
Først lagt ut (Antatt)
8. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M6G022
- 2005-001690-99 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .