Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek om morfine-6-glucuronide (M6G) en morfine te vergelijken bij patiënten die lijden aan postoperatieve pijn gedurende ten minste 24 uur

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten die een van de volgende electieve chirurgische ingrepen ondergaan waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van postoperatieve, door de patiënt gecontroleerde analgesie gedurende minimaal 24 uur nodig zou zijn geweest:
• Abdominale hysterectomie met uitzondering van laparoscopische procedures.
• Darm / gastro-intestinale (GI) chirurgie
• Grote urologische operatie
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I tot III
• Als het een vrouw was, moest de patiënt postmenopauzaal zijn (laatste menstruatie > 1 jaar eerder), of chirurgisch steriel (bijv. volledige hysterectomie of afbinden van de eileiders). Als geen van beide het geval was, moest ze geschikte anticonceptie gebruiken (d.w.z. hormonaal anticonceptiemiddel, intra-uterien apparaat (IUD) of een dubbele barrièremethode) en een negatieve urinezwangerschapstest gedurende de 24 uur voorafgaand aan de operatie.
• Geef voorafgaand aan de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënte was zwanger of gaf borstvoeding.
• Had een bekende gevoeligheid voor morfine of andere opiaten, of een medische aandoening waardoor opiaten gecontra-indiceerd waren.
• Had een bekende gevoeligheid voor paracetamol, of een medische aandoening waardoor paracetamol gecontra-indiceerd was.
• Had in de 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of zou er tijdens de studieperiode een krijgen.
• Was betrokken geweest bij een eerdere M6G-studie.
• Had een gedocumenteerde geschiedenis of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik in het jaar voorafgaand aan de screening.
• Had klinisch significante bevindingen over evaluaties voorafgaand aan de behandeling (bijv. laboratoriumuitslagen, elektrocardiogrammen, anamnese, lichamelijk onderzoek) die naar de mening van de onderzoeker hadden moeten worden uitgesloten van het onderzoek.
• Had een gelijktijdige aandoening die resulteerde in overmatige pijn die, naar de mening van de onderzoeker, de pijnbeoordelingen tijdens het onderzoek zou hebben verstoord (bijv. ernstige reumatoïde artritis, spierdystrofie of neuropathische pijn).
• Had een bloedstollingsstoornis of andere bloeddyscrasieën.
• Had verzocht om het gebruik van epidurale of intrathecale anesthesietechnieken.
• Vereist het gebruik van een lokaal anestheticumblok en/of infiltratie van wondplaatsen.
• Gelijktijdig gebruik van opioïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) tijdens het onderzoek vereist vanwege een bestaande gelijktijdige aandoening.
• Had een voorgeschiedenis van linkerventrikelfalen of een gecompromitteerde cardiovasculaire functie, gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) niveau 3.
• Had een voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie of een creatininespiegel > 3 keer de bovengrens van normaal.
• Onderging een operatie die het gebruik van orale of rectale paracetamol zou hebben voorkomen (iv toediening van paracetamol was niet toegestaan).
• Verwacht werd dat na de operatie langdurige beademing nodig was.
• Was opioïdentolerant of had een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik.
• Had cognitieve stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan of naleving van in het protocol gedefinieerde procedures zouden hebben verhinderd (d.w.z. gebruik van PCA).