心房細動および心不全に対するカテーテルアブレーション
2012年10月15日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
心房細動および左心室機能不全の患者における調律制御のための肺静脈隔離：パイロット研究
うっ血性心不全 (CHF) および心房細動 (AF) 患者の心機能、症状、運動能力、QOL をカテーテルアブレーション前後で比較すること。
仮説: AF および CHF において、抗不整脈薬を使用せずに、カテーテル アブレーションによる洞調律の回復と維持により、心不全の状態が改善されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
St.Luke's-Roosevelt Hospital または The Valley Hospital、Ridgewood New Jersey の外来患者または病院環境で見られ、収縮期左心室機能不全および心房細動を伴う患者。
症状（息切れ、疲労、末梢性浮腫、記録された駆出率 40% 未満）に基づくクラス I ～ III の CHF。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳～80歳
- 症状に基づくCHFの臨床診断（息切れ、疲労、末梢性浮腫）
- 駆出率40%以下の収縮期左室機能障害
- NYHA クラス I、II、または III の心不全
- 7 日以内に終結する発作性 AF (1 か月に 2 回以上のエピソード):または持続性 AF (7 日を超えるまたは 7 日未満であるが、薬理学的または電気的除細動で終結する)。
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
除外基準:
- 以前のアブレーション
- 左心房サイズが60mmを超える（経胸壁心エコー図の傍胸骨像）
- 別の均一な不整脈（例：心房粗動または心房頻拍）によって引き起こされる AF エピソード
- AFの原因となる可能性のあるアクティブなアルコールまたは薬物乱用
- 外科的修復を必要とする重度の弁膜症
- 登録後6ヶ月以内の心筋梗塞
- カテーテル導入を妨げる異常
- -登録から6か月以内の冠動脈外科的血行再建術またはその他の心臓手術
- 心臓移植が6か月後に予定されている患者
- 一過性または是正可能な原因（例：電解質の不均衡、外傷、最近の手術、感染症、毒物摂取または内分泌障害）に続発すると考えられる心房細動
- 妊娠中または出産の可能性のある女性で、信頼できる避妊方法を使用していない
- -ワルファリン療法または他の出血素因に対する禁忌
- 別の臨床試験への参加
- フォローアップにアクセスできません
- 心臓病以外の理由による24か月未満の平均余命
- 透析が必要な腎不全
- 登録後 48 時間以内の非代償 CHF
- 2 度または 3 度房室ブロックまたは 3 秒以上の副鼻腔休止
- -薬物誘発性のトルサードドポアントまたは先天性QT延長症候群の病歴
- 現在抗不整脈薬療法に対応中
- -洞調律が24時間以上維持されない限り、無作為化前の12か月以上AFが中断されていない。
- -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最適な医療療法
-最適な医学療法を受けているクラスI、IIまたはIIIのうっ血性心不全の被験者。
発作性または持続性心房細動に対する計画的なカテーテルアブレーション。
発作性 AF は、7 日以内に終了する再発性 AF (1 か月に 2 回以上のエピソード) として定義されます。
持続性心房細動は、7 日を超えて持続するもの、または 7 日未満持続するが薬理学的または電気的除細動を必要とするものとして定義されます。
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-PVIの臨床適応のある被験者、発作性または持続性AFのいずれかで、レートまたはリズムコントロール薬による医学的管理に失敗した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月でベースラインからLVESVが15%以上改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心エコー図の心房および心室の寸法によって示されるリモデリング
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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NYHAクラス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6分間のホールウォークテスト
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心不全による入院
時間枠：一年
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HF、血栓塞栓性合併症、大出血、または全死因による複合入院
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一年
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心房細動の欠如
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suneet Mittal, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月15日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。