心房颤动和心力衰竭的导管消融术
2012年10月15日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
心房颤动和左心室功能不全患者节律控制的肺静脉隔离：初步研究
比较充血性心力衰竭 (CHF) 和心房颤动 (AF) 患者导管消融术前后的心功能、症状、运动能力和生活质量。
假设：在不使用抗心律失常药物的情况下，通过导管消融恢复和维持窦性心律可改善 AF 和 CHF 患者的心力衰竭状态。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10025
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 St.Luke's-Roosevelt 医院或新泽西州 Ridgewood 的 The Valley 医院的门诊或医院环境中就诊的患者患有收缩性左心室功能障碍和心房颤动。
基于症状（呼吸急促、疲劳、外周水肿和记录的射血分数低于 40%）的 I-III 级 CHF。
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁至 80 岁
- 根据症状（气短、疲劳、外周水肿）进行 CHF 的临床诊断
- 射血分数 40% 或更低的收缩性左心室功能障碍
- NYHA I、II 或 III 级心力衰竭
- 7天内终止的阵发性房颤（1个月内发作2次或以上）：或持续性房颤（超过7天或少于7天但通过药物或电复律终止）。
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 先前消融
- 左心房大小大于 60mm（经胸超声心动图胸骨旁观）
- 由另一种均匀的心律失常（例如心房扑动或房性心动过速）触发的 AF 发作
- 酗酒或滥用药物，这可能是 AF 的原因
- 需要手术修复的严重瓣膜病
- 入组后 6 个月内发生心肌梗塞
- 阻止导管引入的异常
- 入组后 6 个月内进行过冠状动脉血运重建术或其他心脏手术
- 预计 6 个月进行心脏移植的患者
- AF 被认为继发于暂时性或可纠正的原因（例如电解质失衡、外伤、近期手术、感染、中毒摄入或内分泌病）
- 怀孕或有生育潜力的妇女且未采用可靠的节育方法
- 华法林治疗或其他出血素质的禁忌症
- 参与另一项临床试验
- 无法跟进
- 因心脏病以外的原因导致的预期寿命不足 24 个月
- 需要透析的肾衰竭
- 入组后 48 小时内失代偿 CHF
- 二度或三度房室传导阻滞或窦性停搏大于 3 秒，静息心率小于 30 bpm，无永久起搏器
- 药物诱发的尖端扭转型室性心动过速或先天性长 QT 综合征的病史
- 目前对抗心律失常药物治疗有反应
- 除非窦性心律维持 24 小时或更长时间，否则在随机分组前 12 个月以上不间断 AF。
- 不愿或不能签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
最佳药物治疗
接受最佳药物治疗的 I、II 或 III 类充血性心力衰竭受试者。
阵发性或持续性心房颤动的计划导管消融术。
阵发性 AF 定义为在 7 天内终止的复发性 AF（一个月内发作 2 次或更多次）。
持续性 AF 定义为持续超过 7 天，或持续时间少于 7 天但需要药物或电复律。
|
具有 PVI 临床指征的受试者，阵发性或持续性 AF 未能通过心率或节律控制药物进行医疗管理。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 个月时 LVESV 较基线改善 15% 或更多
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
超声心动图上的心房和心室尺寸所证明的重塑
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
NYHA等级
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
六分钟大厅步行测试
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
心衰住院
大体时间：一年
|
心衰、血栓栓塞并发症、大出血或全因死亡率的综合住院
|
一年
|
|
无房颤
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suneet Mittal, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月5日
首次发布 (估计)
2010年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月15日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.