Ablacja cewnika w przypadku migotania przedsionków i niewydolności serca
15 października 2012 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Izolacja żyły płucnej w celu kontroli rytmu u pacjentów z migotaniem przedsionków i dysfunkcją lewej komory: badanie pilotażowe
Porównanie czynności serca, objawów, wydolności wysiłkowej i jakości życia pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) i migotaniem przedsionków (AF) przed i po ablacji cewnikowej.
Hipoteza: Przywrócenie i utrzymanie rytmu zatokowego przez ablację przezcewnikową, bez stosowania leków antyarytmicznych, w AF i CHF poprawia stan niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych w szpitalach St.Luke's-Roosevelt lub The Valley w Ridgewood w stanie New Jersey, ze skurczową dysfunkcją lewej komory i migotaniem przedsionków.
Klasa I-III CHF na podstawie objawów (duszność, zmęczenie, obrzęki obwodowe i udokumentowana frakcja wyrzutowa poniżej 40%.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 lat do 80 lat
- Rozpoznanie kliniczne CHF na podstawie objawów (duszność, zmęczenie, obrzęki obwodowe)
- Skurczowa dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową 40% lub mniej
- Niewydolność serca I, II lub III klasy NYHA
- Napadowe AF (2 lub więcej epizodów w ciągu jednego miesiąca), które ustępuje w ciągu 7 dni: lub przetrwałe AF (trwające dłużej niż 7 dni lub mniej niż 7 dni, ale zakończone kardiowersją farmakologiczną lub elektryczną).
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia ablacja
- Rozmiar lewego przedsionka większy niż 60 mm (projekcja przymostkowa na echokardiogramie przezklatkowym)
- Epizody AF wywołane inną jednolitą arytmią (np. trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy)
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które może być przyczyną AF
- Ciężka wada zastawkowa wymagająca naprawy chirurgicznej
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika
- Chirurgiczna rewaskularyzacja wieńcowa lub inna operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Pacjenci, u których oczekuje się przeszczepu serca za 6 miesięcy
- AF uznane za wtórne w stosunku do przejściowej lub możliwej do skorygowania przyczyny (np. zaburzenia równowagi elektrolitowej, uraz, niedawna operacja, infekcja, zatrucie pokarmowe lub endokrynopatia)
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym i nie stosujące niezawodnej metody antykoncepcji
- Przeciwwskazanie do terapii warfaryną lub inna skaza krwotoczna
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Niedostępny do śledzenia
- Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy spowodowana przyczynami innymi niż choroby serca
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Zdekompensowane CHF w ciągu 48 godzin od rejestracji
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub pauza zatokowa dłuższa niż 3 sekundy, tętno spoczynkowe mniejsze niż 30 uderzeń na minutę bez stałego stymulatora
- Historia indukowanego lekami Torsades de Pointes lub wrodzonego zespołu długiego QT
- Obecnie reaguje na terapię lekami antyarytmicznymi
- Nieprzerwane AF przez ponad 12 miesięcy przed randomizacją, chyba że rytm zatokowy utrzymuje się przez 24 godziny lub dłużej.
- Nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Optymalna terapia medyczna
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy I, II lub III w ramach optymalnej terapii medycznej.
Planowana ablacja przezcewnikowa w przypadku napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków.
Napadowe AF zdefiniowane jako nawracające AF (2 lub więcej epizodów w ciągu jednego miesiąca), które ustępuje w ciągu siedmiu dni.
Uporczywe AF zdefiniowane jako utrzymujące się dłużej niż siedem dni lub trwające krócej niż siedem dni, ale wymagające kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej.
|
Pacjenci z klinicznymi wskazaniami do PVI, napadowego lub przetrwałego AF, u których nie powiodło się leczenie farmakologiczne za pomocą leków kontrolujących częstość akcji serca lub rytm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa LVESV o 15% lub więcej od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Przebudowa, jak wykazano na podstawie wymiarów przedsionków i komór na echokardiogramie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Sześciominutowy test marszu w hali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: rok
|
Złożona hospitalizacja z powodu HF, powikłań zakrzepowo-zatorowych, poważnego krwawienia lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
rok
|
|
Brak migotania przedsionków
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-137
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .