Ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire et l'insuffisance cardiaque
15 octobre 2012 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Isolement de la veine pulmonaire pour le contrôle du rythme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de dysfonction ventriculaire gauche : une étude pilote
Comparer la fonction cardiaque, les symptômes, la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et de fibrillation auriculaire (FA) avant et après l'ablation par cathéter.
Hypothèse : La restauration et le maintien du rythme sinusal par ablation par cathéter, sans l'utilisation de médicaments antiarythmiques, dans la FA et l'ICC améliorent l'état de l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients vus en consultation externe ou en milieu hospitalier à l'hôpital St.Luke's-Roosevelt ou à l'hôpital The Valley, Ridgewood New Jersey, avec dysfonction ventriculaire gauche systolique et fibrillation auriculaire.
ICC de classe I-III basée sur les symptômes (essoufflement, fatigue, œdème périphérique et fraction d'éjection documentée inférieure à 40 %).
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans à 80 ans
- Diagnostic clinique de l'ICC basé sur les symptômes (essoufflement, fatigue, œdème périphérique)
- Dysfonction ventriculaire gauche systolique avec fraction d'éjection de 40 % ou moins
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA I, II ou III
- FA paroxystique (2 épisodes ou plus en un mois) qui se terminent dans les 7 jours : ou FA persistante (plus de 7 jours ou moins de 7 jours, mais terminée par une cardioversion pharmacologique ou électrique).
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ablation précédente
- Taille auriculaire gauche supérieure à 60 mm (vue parasternale sur échocardiogramme transthoracique)
- Épisodes de FA déclenchés par une autre arythmie uniforme (par exemple flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire)
- Abus actif d'alcool ou de drogues, pouvant être à l'origine de la FA
- Maladie valvulaire sévère nécessitant une réparation chirurgicale
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription
- Anomalie qui empêche l'introduction du cathéter
- Revascularisation chirurgicale coronarienne ou autre chirurgie cardiaque dans les 6 mois suivant l'inscription
- Patients chez qui une transplantation cardiaque est attendue dans 6 mois
- FA jugée secondaire à une cause transitoire ou corrigible (par exemple, déséquilibre électrolytique, traumatisme, chirurgie récente, infection, ingestion toxique ou endocrinopathie
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
- Contre-indication au traitement par la warfarine ou à d'autres diathèses hémorragiques
- Participation à un autre essai clinique
- Inaccessible au suivi
- Espérance de vie inférieure à 24 mois causée par des raisons autres que les maladies cardiaques
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- CHF décompensés dans les 48 heures suivant l'inscription
- Bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou pause sinusale supérieure à 3 secondes, fréquence cardiaque au repos inférieure à 30 bpm sans stimulateur cardiaque permanent
- Antécédents de torsades de pointes d'origine médicamenteuse ou de syndrome du QT long congénital
- Répond actuellement à un traitement médicamenteux antiarythmique
- FA ininterrompue pendant plus de 12 mois avant la randomisation, à moins que le rythme sinusal ne soit maintenu pendant 24 heures ou plus.
- Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapie médicale optimale
Sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe I, II ou III sous traitement médical optimal.
Ablation planifiée par cathéter pour fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante.
FA paroxystique définie comme une FA récurrente (2 épisodes ou plus en un mois) qui se terminent dans les sept jours.
FA persistante définie comme soutenue au-delà de sept jours ou durant moins de sept jours mais nécessitant une cardioversion pharmacologique ou électrique.
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Sujets présentant une indication clinique de PVI, FA paroxystique ou persistante échouant à une prise en charge médicale avec des médicaments de contrôle de la fréquence ou du rythme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de LVESV de 15 % ou plus par rapport au départ à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Remodelage tel que démontré par les dimensions auriculaires et ventriculaires sur l'échocardiogramme
Délai: 6 mois
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6 mois
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Classe NYHA
Délai: 6 mois
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6 mois
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Test de marche de six minutes dans le hall
Délai: 6 mois
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6 mois
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Hospitalisation pour IC
Délai: un ans
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Hospitalisation mixte pour IC, complications thromboemboliques, hémorragie majeure ou mortalité toutes causes
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un ans
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Absence de fibrillation auriculaire
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2010
Première publication (Estimation)
8 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-137
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