Katéteres abláció pitvarfibrilláció és szívelégtelenség esetén
2012. október 15. frissítette: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Tüdővéna izolálása a ritmus szabályozására pitvarfibrillációban és bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány
Pangásos szívelégtelenségben (CHF) és pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek szívműködésének, tüneteinek, terhelhetőségének és életminőségének összehasonlítása a katéteres abláció előtt és után.
Hipotézis: A szinuszritmus helyreállítása és fenntartása katéteres ablációval, antiaritmiás szerek alkalmazása nélkül, AF és CHF esetén javítja a szívelégtelenség állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket a St.Luke's-Roosevelt Kórházban vagy a The Valley Kórházban (Ridgewood New Jersey) látnak kint, vagy kórházi környezetben, szisztolés bal kamrai diszfunkcióval és pitvarfibrillációval.
I-III. osztályú CHF a tünetek alapján (légszomj, fáradtság, perifériás ödéma és a dokumentált ejekciós frakció kevesebb, mint 40%.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évtől 80 évig
- A szívelégtelenség klinikai diagnózisa a tünetek alapján (légszomj, fáradtság, perifériás ödéma)
- Szisztolés bal kamra diszfunkció, 40% vagy kevesebb ejekciós frakcióval
- NYHA I., II. vagy III. osztályú szívelégtelenség
- Paroxizmális AF (2 vagy több epizód egy hónapon belül), amely 7 napon belül megszűnik: vagy tartós AF (több mint 7 nap vagy kevesebb, mint 7 nap, de farmakológiai vagy elektromos kardioverzióval fejeződik be).
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Korábbi abláció
- A bal pitvar mérete nagyobb, mint 60 mm (paraszternális nézet a transzthoracalis echokardiogramon)
- AF-epizódok, amelyeket egy másik egységes aritmia vált ki (pl. pitvari lebegés vagy pitvari tachycardia)
- Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, amely az AF okozója lehet
- Súlyos billentyűbetegség, amely műtéti beavatkozást igényel
- Szívinfarktus a felvételt követő 6 hónapon belül
- Rendellenesség, amely megakadályozza a katéter bevezetését
- Koszorúérsebészeti revascularisatio vagy egyéb szívműtét a felvételt követő 6 hónapon belül
- Azok a betegek, akiknél a szívátültetés 6 hónapon belül várható
- Átmeneti vagy korrigálható ok (pl. elektrolit egyensúlyhiány, trauma, közelmúltbeli műtét, fertőzés, mérgező lenyelés vagy endokrinopátia) miatti AF másodlagosnak tekinthető
- Terhesség vagy fogamzóképes nők, és nem megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
- Ellenjavallat warfarin-terápia vagy más vérzéses diathesis esetén
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Hozzáférhetetlen a nyomon követéshez
- 24 hónapnál rövidebb várható élettartam, amelyet nem szívbetegség okoz
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
- Dekompenzált CHF a beiratkozást követő 48 órán belül
- Másod- vagy harmadfokú AV-blokk vagy 3 másodpercnél hosszabb szinuszszünet, 30 ütés/perc alatti nyugalmi pulzus állandó pacemaker nélkül
- Gyógyszer okozta Torsades de Pointes vagy veleszületett hosszú QT-szindróma
- Jelenleg reagál az antiaritmiás gyógyszeres terápiára
- Megszakítás nélküli AF több mint 12 hónapig a randomizálás előtt, kivéve, ha a szinuszritmus 24 órán keresztül vagy tovább megmaradt.
- Nem hajlandó vagy nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Optimális orvosi terápia
I., II. vagy III. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok optimális orvosi terápiában.
Tervezett katéteres abláció paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció esetén.
A paroxizmális AF visszatérő AF-ként definiálható (2 vagy több epizód egy hónapon belül), amely hét napon belül megszűnik.
Perzisztens AF definíció szerint hét napon túl fennálló, vagy hét napnál rövidebb ideig tart, de farmakológiai vagy elektromos kardioverziót igényel.
|
Olyan alanyok, akiknél klinikai javallatok PVI-re, akár paroxizmális, akár perzisztens AF-re, ha nem sikerül az orvosi kezelést ütem- vagy ritmusszabályozó gyógyszerekkel kezelni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LVESV 15%-os vagy nagyobb javulása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az echokardiogramon a pitvari és kamrai méretek által mutatott átalakítás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
NYHA osztály
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: egy év
|
Összetett kórházi kezelés szívelégtelenség, thromboemboliás szövődmények, súlyos vérzés vagy minden halálozás miatt
|
egy év
|
|
Pitvarfibrilláció hiánya
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-137
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .