Ablação por Cateter para Fibrilação Atrial e Insuficiência Cardíaca
15 de outubro de 2012 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Isolamento da veia pulmonar para controle do ritmo em pacientes com fibrilação atrial e disfunção ventricular esquerda: um estudo piloto
Comparar função cardíaca, sintomas, capacidade de exercício e qualidade de vida em pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) e Fibrilação Atrial (FA) antes e após ablação por cateter.
Hipótese: A restauração e manutenção do ritmo sinusal por ablação por cateter, sem o uso de drogas antiarrítmicas, na FA e na ICC melhora o quadro de insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos em ambiente ambulatorial ou hospitalar no St. Luke's-Roosevelt Hospital ou The Valley Hospital, Ridgewood New Jersey, com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo e fibrilação atrial.
Classe I-III CHF com base nos sintomas (falta de ar, fadiga, edema periférico e fração de ejeção documentada inferior a 40%.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos a 80 anos
- Diagnóstico clínico de ICC com base nos sintomas (falta de ar, fadiga, edema periférico)
- Disfunção ventricular esquerda sistólica com fração de ejeção de 40% ou menos
- Insuficiência cardíaca Classe I, II ou III da NYHA
- FA paroxística (2 ou mais episódios em um mês) que terminam em 7 dias: ou FA persistente (mais de 7 dias ou menos de 7 dias, mas terminada com cardioversão farmacológica ou elétrica).
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- ablação anterior
- Tamanho do átrio esquerdo maior que 60 mm (visão paraesternal no ecocardiograma transtorácico)
- Episódios de FA desencadeados por outra arritmia uniforme (por exemplo, flutter atrial ou taquicardia atrial)
- Álcool ativo ou abuso de drogas, que podem ser causadores de FA
- Doença valvular grave que requer reparo cirúrgico
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição
- Anormalidade que impede a introdução do cateter
- Cirurgia de revascularização coronária ou outra cirurgia cardíaca no prazo de 6 meses após a inscrição
- Pacientes com expectativa de transplante cardíaco com 6 meses
- FA considerada secundária a uma causa transitória ou corrigível (por exemplo, desequilíbrio eletrolítico, trauma, cirurgia recente, infecção, ingestão tóxica ou endocrinopatia
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e sem método confiável de controle de natalidade
- Contra-indicação à terapia com varfarina ou outra diátese hemorrágica
- Participação em outro ensaio clínico
- Inacessível para acompanhamento
- Expectativa de vida inferior a 24 meses causada por outras razões que não doenças cardíacas
- Insuficiência renal que requer diálise
- CHF descompensado dentro de 48 horas após a inscrição
- Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou pausa sinusal superior a 3 segundos, frequência cardíaca em repouso inferior a 30 bpm sem marca-passo permanente
- Uma história de Torsades de Pointes induzida por drogas ou síndrome do QT longo congênito
- Atualmente respondendo à terapia com drogas antiarrítmicas
- FA ininterrupta por mais de 12 meses antes da randomização, a menos que o ritmo sinusal seja mantido por 24 horas ou mais.
- Não quer ou não pode assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia médica ideal
Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva Classe I, II ou III sob terapia médica otimizada.
Ablação planejada por cateter para fibrilação atrial paroxística ou persistente.
FA paroxística definida como FA recorrente (2 ou mais episódios em um mês) que termina em sete dias.
FA persistente definida como sustentada por mais de sete dias ou com duração inferior a sete dias, mas requer cardioversão farmacológica ou elétrica.
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Indivíduos com indicação clínica para PVI, FA paroxística ou persistente, com falha no tratamento médico com medicamentos de controle de frequência ou ritmo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria em LVESV em 15% ou mais desde a linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Remodelação conforme demonstrado pelas dimensões atriais e ventriculares no ecocardiograma
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Classe NYHA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Teste de caminhada no corredor de seis minutos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Hospitalização por IC
Prazo: um ano
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Hospitalização composta por IC, complicações tromboembólicas, sangramento maior ou mortalidade por todas as causas
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um ano
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Ausência de Fibrilação Atrial
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2012
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-137
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