Katetriablaatio eteisvärinän ja sydämen vajaatoiminnan varalta
maanantai 15. lokakuuta 2012 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Keuhkolaskimon eristäminen rytmin säätelyyn potilailla, joilla on eteisvärinä ja vasemman kammion toimintahäiriö: Pilottitutkimus
Vertaa sydämen toimintaa, oireita, liikuntakykyä ja elämänlaatua potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja eteisvärinä (AF) ennen ja jälkeen katetrin ablaation.
Hypoteesi: Sinusrytmin palauttaminen ja ylläpitäminen katetriablaatiolla ilman rytmihäiriölääkkeitä AF:ssä ja CHF:ssä parantaa sydämen vajaatoiminnan tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita tavataan joko poissaolopotilaissa tai sairaalaympäristössä St.Luke's-Roosevelt Hospitalissa tai The Valley Hospitalissa, Ridgewood New Jerseyssä, joilla on systolinen vasemman kammion toimintahäiriö ja eteisvärinä.
Luokka I-III CHF oireiden perusteella (hengenahdistus, väsymys, perifeerinen turvotus ja dokumentoitu ejektiofraktio alle 40 %).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- CHF:n kliininen diagnoosi oireiden perusteella (hengenahdistus, väsymys, perifeerinen turvotus)
- Systolinen vasemman kammion toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio on 40 % tai vähemmän
- NYHA-luokan I, II tai III sydämen vajaatoiminta
- Paroksismaalinen AF (2 tai useampia jaksoja yhdessä kuukaudessa), joka päättyy 7 päivän sisällä: tai jatkuva AF (yli 7 päivää tai alle 7 päivää, mutta päättyy farmakologiseen tai sähköiseen kardioversioon).
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen ablaatio
- Vasemman eteisen koko on yli 60 mm (parasternaalinen näkymä transthorakaalisesta kaikukuvauksesta)
- AF-jaksot, jotka laukaisee toinen yhtenäinen rytmihäiriö (esim. eteislepatus tai eteistakykardia)
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi olla AF:n syy
- Vaikea läppäsairaus, joka vaatii kirurgista korjausta
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen
- Sepelvaltimokirurginen revaskularisaatio tai muu sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, joille sydämensiirtoa odotettiin 6 kuukauden kuluttua
- AF katsotaan toissijaiseksi ohimenevän tai korjattavan syyn vuoksi (esim. elektrolyyttitasapainon epätasapaino, trauma, äskettäinen leikkaus, infektio, myrkyllinen nieleminen tai endokrinopatia
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Varfariinihoidon tai muun verenvuotodiateesin vasta-aihe
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei saavutettavissa seurantaan
- Alle 24 kuukauden elinajanodote johtuu muista syistä kuin sydänsairaudesta
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- CHF ilman korvausta 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai sinustauko yli 3 sekuntia, leposyke alle 30 lyöntiä minuutissa ilman pysyvää tahdistinta
- Lääkkeiden aiheuttama Torsades de Pointes tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
- Tällä hetkellä vaste rytmihäiriölääkehoitoon
- Keskeytymätön AF yli 12 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ellei sinusrytmiä ole ylläpidetty 24 tuntia tai pidempään.
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Potilaat, joilla on luokan I, II tai III kongestiivista sydämen vajaatoimintaa optimaalisella lääkehoidolla.
Suunniteltu katetrin ablaatio kohtaukselliseen tai jatkuvaan eteisvärinään.
Kohtauksellinen AF määritellään toistuvaksi AF:ksi (2 tai useampia jaksoja kuukaudessa), joka päättyy seitsemän päivän kuluessa.
Pysyvä AF määritellään yli seitsemän päivää kestäväksi tai alle seitsemän päivää kestäväksi, mutta vaatii farmakologista tai sähköistä kardioversiota.
|
Potilaat, joilla on kliininen indikaatio PVI:lle, joko kohtaukselliselle tai jatkuvalle AF:lle, joka epäonnistuu lääketieteellisessä hoidossa nopeuden tai rytmin säätölääkkeillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LVESV:n parannus 15 % tai enemmän lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Uudelleenmuotoilu, joka näkyy sydämen kaikukäyrän eteis- ja kammiomitoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kuuden minuutin salikävelykoe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoito HF:n vuoksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yhdistelmäsairaalahoito HF:n, tromboembolisten komplikaatioiden, suuren verenvuodon tai kaiken aiheuttavan kuolleisuuden vuoksi
|
yksi vuosi
|
|
Eteisvärinän puuttuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .