Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale e scompenso cardiaco
15 ottobre 2012 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Isolamento della vena polmonare per il controllo del ritmo in pazienti con fibrillazione atriale e disfunzione ventricolare sinistra: uno studio pilota
Per confrontare la funzione cardiaca, i sintomi, la capacità di esercizio e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e fibrillazione atriale (FA) prima e dopo l'ablazione transcatetere.
Ipotesi: il ripristino e il mantenimento del ritmo sinusale mediante ablazione transcatetere, senza l'uso di farmaci antiaritmici, in AF e CHF migliora lo stato di scompenso cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti visitati in ambulatorio o in ambiente ospedaliero presso il St.Luke's-Roosevelt Hospital o The Valley Hospital, Ridgewood New Jersey, con disfunzione ventricolare sinistra sistolica e fibrillazione atriale.
CHF di classe I-III basato sui sintomi (mancanza di respiro, affaticamento, edema periferico e frazione di eiezione documentata inferiore al 40%.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 anni a 80 anni
- Diagnosi clinica di CHF basata sui sintomi (mancanza di respiro, affaticamento, edema periferico)
- Disfunzione ventricolare sinistra sistolica con frazione di eiezione pari o inferiore al 40%.
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA I, II o III
- FA parossistica (2 o più episodi in un mese) che terminano entro 7 giorni o FA persistente (più di 7 giorni o meno di 7 giorni ma terminata con cardioversione farmacologica o elettrica).
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ablazione precedente
- Dimensione atriale sinistra superiore a 60 mm (vista parasternale all'ecocardiogramma transtoracico)
- Episodi di FA innescati da un'altra aritmia uniforme (ad es. flutter atriale o tachicardia atriale)
- Abuso attivo di alcol o droghe, che può essere causa di FA
- Malattia valvolare grave che richiede riparazione chirurgica
- Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento
- Anomalia che impedisce l'introduzione del catetere
- Rivascolarizzazione chirurgica coronarica o altra cardiochirurgia entro 6 mesi dall'arruolamento
- Pazienti per i quali il trapianto di cuore era previsto entro 6 mesi
- FA ritenuta secondaria a una causa transitoria o correggibile (ad es. squilibrio elettrolitico, trauma, intervento chirurgico recente, infezione, ingestione tossica o endocrinopatia
- Gravidanza o donne in età fertile e non su un metodo affidabile di controllo delle nascite
- Controindicazione alla terapia con warfarin o altra diatesi emorragica
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Inaccessibile al follow-up
- Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi causata da motivi diversi dalle malattie cardiache
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- CHF scompensato entro 48 ore dall'iscrizione
- Blocco AV di secondo o terzo grado o pausa sinusale superiore a 3 secondi, frequenza cardiaca a riposo inferiore a 30 bpm senza pacemaker permanente
- Una storia di Torsades de Pointes indotta da farmaci o sindrome del QT lungo congenita
- Attualmente risponde alla terapia farmacologica antiaritmica
- FA ininterrotta per più di 12 mesi prima della randomizzazione a meno che il ritmo sinusale non sia mantenuto per 24 ore o più.
- Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia medica ottimale
Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia di classe I, II o III in terapia medica ottimale.
Ablazione transcatetere pianificata per fibrillazione atriale parossistica o persistente.
FA parossistica definita come FA ricorrente (2 o più episodi in un mese) che termina entro sette giorni.
FA persistente definita come prolungata oltre i sette giorni o che dura meno di sette giorni ma richiede cardioversione farmacologica o elettrica.
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Soggetti con indicazione clinica per PVI, FA parossistica o persistente che fallisce la gestione medica con farmaci per il controllo della frequenza o del ritmo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento di LVESV del 15% o più rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rimodellamento come dimostrato dalle dimensioni atriali e ventricolari sull'ecocardiogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Classe NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Test di camminata in sala di sei minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: un anno
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Ricovero composito per scompenso cardiaco, complicanze tromboemboliche, sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause
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un anno
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Assenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-137
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