심방 세동 및 심부전에 대한 카테터 절제술
2012년 10월 15일 업데이트: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
심방 세동 및 좌심실 기능 부전 환자의 리듬 조절을 위한 폐정맥 분리: 파일럿 연구
카테터 절제 전후의 울혈성 심부전(CHF) 및 심방 세동(AF) 환자의 심장 기능, 증상, 운동 능력 및 삶의 질을 비교합니다.
가설: 심방세동과 울혈성심부전에서 항부정맥제를 사용하지 않고 카테터 절제로 동리듬을 회복하고 유지하면 심부전 상태가 호전된다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10025
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
St.Luke's-Roosevelt Hospital 또는 The Valley Hospital, Ridgewood New Jersey의 외부 환자 또는 병원 환경에서 수축기 좌심실 기능 장애 및 심방 세동이 있는 환자를 봅니다.
증상(숨가쁨, 피로, 말초 부종 및 40% 미만의 문서화된 박출률)에 기반한 클래스 I-III CHF.
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세
- 증상(숨가쁨, 피로, 말초 부종)에 근거한 울혈성 심부전의 임상 진단
- 박출률이 40% 이하인 수축기 좌심실 기능 장애
- NYHA 클래스 I, II 또는 III 심부전
- 7일 이내에 종료되는 발작성 AF(한 달에 2회 이상) 또는 지속성 AF(7일 이상 또는 7일 미만이지만 약리학적 또는 전기적 심율동 전환으로 종료됨).
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 이전 절제
- 좌심방 크기가 60mm 이상인 경우
- 다른 균일한 부정맥(예: 심방 조동 또는 심방 빈맥)에 의해 유발된 AF 에피소드
- AF를 유발할 수 있는 활성 알코올 또는 약물 남용
- 외과적 치료가 필요한 심한 판막 질환
- 등록 6개월 이내의 심근경색
- 카테터 삽입을 방해하는 이상
- 등록 후 6개월 이내에 관상동맥 재관류술 또는 기타 심장 수술
- 6개월 이내에 심장 이식이 예정된 환자
- 일시적이거나 교정 가능한 원인(예: 전해질 불균형, 외상, 최근 수술, 감염, 독성 섭취 또는 내분비병증)에 이차적인 것으로 간주되는 심방세동
- 임신 또는 가임 여성 및 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 경우
- 와파린 요법 또는 기타 출혈 체질에 대한 금기
- 다른 임상시험 참여
- 후속 조치에 액세스할 수 없음
- 심장병 이외의 원인으로 인한 기대 수명이 24개월 미만인 경우
- 투석이 필요한 신부전
- 등록 후 48시간 이내에 보상되지 않은 CHF
- 2도 또는 3도 방실 차단 또는 3초 이상의 부비동 정지, 영구적인 심장박동기 없이 안정시 심박수가 30bpm 미만
- 약물 유발 Torsades de Pointes 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력
- 현재 항부정맥제 치료에 반응 중
- 부비동 리듬이 24시간 이상 유지되지 않는 한, 무작위 배정 전 12개월 이상 연속 AF.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
최적의 의료 요법
최적의 의료 요법을 받고 있는 Class I, II 또는 III 울혈성 심부전 환자.
발작성 또는 지속성 심방 세동에 대한 계획된 카테터 절제술.
발작성 AF는 7일 이내에 종료되는 재발성 AF(한 달에 2회 이상의 에피소드)로 정의됩니다.
지속적 AF는 7일 이상 지속되거나 7일 미만 지속되지만 약리학적 또는 전기적 심율동 전환이 필요한 것으로 정의됩니다.
|
PVI에 대한 임상적 적응증이 있는 피험자, 발작성 또는 지속성 AF가 속도 또는 리듬 조절 약물로 의학적 관리에 실패함.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월에 기준선에서 LVESV가 15% 이상 개선됨
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
심초음파에서 심방 및 심실 크기로 입증된 리모델링
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
NYHA 클래스
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
6분 홀 워크 테스트
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
HF 입원
기간: 1년
|
심부전, 혈전색전성 합병증, 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 복합 입원
|
1년
|
|
심방 세동의 부재
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국