Ablación con catéter para fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca
15 de octubre de 2012 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Aislamiento de venas pulmonares para el control del ritmo en pacientes con fibrilación auricular y disfunción ventricular izquierda: estudio piloto
Comparar la función cardíaca, los síntomas, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y fibrilación auricular (FA) antes y después de la ablación con catéter.
Hipótesis: La restauración y el mantenimiento del ritmo sinusal mediante ablación con catéter, sin el uso de fármacos antiarrítmicos, en FA y CHF mejora el estado de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en el entorno ambulatorio o hospitalario en St. Luke's-Roosevelt Hospital o The Valley Hospital, Ridgewood New Jersey, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y fibrilación auricular.
ICC de clase I-III según los síntomas (dificultad para respirar, fatiga, edema periférico y fracción de eyección documentada inferior al 40 %).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años a 80 años
- Diagnóstico clínico de CHF basado en síntomas (dificultad para respirar, fatiga, edema periférico)
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo con fracción de eyección del 40% o menos
- Insuficiencia cardíaca clase I, II o III de la NYHA
- FA paroxística (2 o más episodios en un mes) que terminan dentro de los 7 días: o FA persistente (más de 7 días o menos de 7 días pero termina con cardioversión farmacológica o eléctrica).
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ablación previa
- Tamaño de la aurícula izquierda superior a 60 mm (vista paraesternal en ecocardiograma transtorácico)
- Episodios de FA desencadenados por otra arritmia uniforme (por ejemplo, aleteo auricular o taquicardia auricular)
- Abuso activo de alcohol o drogas, que puede ser la causa de la fibrilación auricular
- Enfermedad valvular severa que requiere reparación quirúrgica
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Anormalidad que impide la introducción del catéter
- Revascularización quirúrgica coronaria u otra cirugía cardíaca dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Pacientes en los que se espera trasplante cardíaco con 6 meses
- FA considerada secundaria a una causa transitoria o corregible (por ejemplo, desequilibrio electrolítico, traumatismo, cirugía reciente, infección, ingestión de tóxicos o endocrinopatía)
- Embarazo o mujeres en edad fértil y que no utilizan un método anticonceptivo fiable
- Contraindicación para la terapia con warfarina u otra diátesis hemorrágica
- Participación en otro ensayo clínico
- Inaccesible al seguimiento
- Esperanza de vida de menos de 24 meses causada por razones distintas a la enfermedad cardíaca
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- CHF descompensado dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado o pausa sinusal superior a 3 segundos, frecuencia cardíaca en reposo inferior a 30 lpm sin marcapasos permanente
- Antecedentes de Torsades de Pointes inducidos por fármacos o síndrome de QT largo congénito
- Respondiendo actualmente a la terapia con medicamentos antiarrítmicos
- FA ininterrumpida durante más de 12 meses antes de la aleatorización a menos que se mantenga el ritmo sinusal durante 24 horas o más.
- No querer o no poder firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia médica óptima
Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva de clase I, II o III en tratamiento médico óptimo.
Ablación planificada con catéter para la fibrilación auricular paroxística o persistente.
FA paroxística definida como FA recurrente (2 o más episodios en un mes) que terminan dentro de los siete días.
FA persistente definida como sostenida más de siete días, o que dura menos de siete días pero requiere cardioversión farmacológica o eléctrica.
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Sujetos con indicación clínica para PVI, ya sea FA paroxística o persistente que no haya respondido al tratamiento médico con medicamentos para controlar la frecuencia o el ritmo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en LVESV en un 15% o más desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Remodelación demostrada por las dimensiones auriculares y ventriculares en el ecocardiograma
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Clase NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Hospitalización por IC
Periodo de tiempo: un año
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Hospitalización combinada por IC, complicaciones tromboembólicas, hemorragia mayor o mortalidad por todas las causas
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un año
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Ausencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-137
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