Kateterablasjon for atrieflimmer og hjertesvikt
15. oktober 2012 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Lungeveneisolering for rytmekontroll hos pasienter med atrieflimmer og venstre ventrikkeldysfunksjon: en pilotstudie
For å sammenligne hjertefunksjon, symptomer, treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) og atrieflimmer (AF) før og etter kateterablasjon.
Hypotese: Gjenoppretting og vedlikehold av sinusrytme ved kateterablasjon, uten bruk av antiarytmika, ved AF og CHF forbedrer hjertesviktstatus.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter sett hos enten utepasient eller i sykehusmiljø ved St.Luke's-Roosevelt Hospital eller The Valley Hospital, Ridgewood New Jersey, med systolisk venstre ventrikkeldysfunksjon og atrieflimmer.
Klasse I-III CHF basert på symptomer (pustebesvær, tretthet, perifert ødem og dokumentert ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40 %.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år til 80 år
- Klinisk diagnose av CHF basert på symptomer (kortpustethet, tretthet, perifert ødem)
- Systolisk venstre ventrikkel dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon 40 % eller mindre
- NYHA klasse I, II eller III hjertesvikt
- Paroksysmal AF (2 eller flere episoder i løpet av en måned) som avsluttes innen 7 dager: eller vedvarende AF (mer enn 7 dager eller mindre enn 7 dager, men avsluttet med farmakologisk eller elektrisk kardioversjon).
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablasjon
- Venstre atriestørrelse større enn 60 mm (parasternalt syn på transthorax ekkokardiogram)
- AF-episoder utløst av en annen ensartet arytmi (f.eks. atrieflutter eller atrietakykardi)
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk, som kan være årsak til AF
- Alvorlig klaffesykdom som krever kirurgisk reparasjon
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innmelding
- Abnormitet som hindrer kateterinnføring
- Koronarkirurgisk revaskularisering eller annen hjertekirurgi innen 6 måneder etter påmelding
- Pasienter hvor hjertetransplantasjon ventet med 6 måneder
- AF anses sekundært til en forbigående eller korrigerbar årsak (f.eks. elektrolyttubalanse, traumer, nylig kirurgi, infeksjon, giftig inntak eller endokrinopati
- Graviditet eller kvinner i fertil alder og ikke på pålitelig prevensjonsmetode
- Kontraindikasjon for Warfarin-behandling eller annen blødningsdiatese
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Utilgjengelig for oppfølging
- Forventet levealder på mindre enn 24 måneder forårsaket av andre årsaker enn hjertesykdom
- Nyresvikt som krever dialyse
- Dekompensert CHF innen 48 timer etter påmelding
- Andre eller tredje grads AV-blokk eller sinuspause på mer enn 3 sekunder, hvilepuls mindre 30 bpm uten permanent pacemaker
- En historie med legemiddelindusert Torsades de Pointes eller medfødt lang QT-syndrom
- Reagerer for tiden på antiarytmisk medikamentell behandling
- Uavbrutt AF i mer enn 12 måneder før randomisering med mindre sinusrytmen opprettholdes i 24 timer eller lenger.
- Uvillig eller i stand til å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Optimal medisinsk terapi
Personer med kongestiv hjertesvikt i klasse I, II eller III får optimal medisinsk behandling.
Planlagt kateterablasjon for paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer.
Paroksysmal AF definert som tilbakevendende AF (2 eller flere episoder i løpet av en måned) som avsluttes innen syv dager.
Vedvarende AF definert som vedvarende utover syv dager, eller som varer mindre enn syv dager, men som krever farmakologisk eller elektrisk kardioversjon.
|
Personer med klinisk indikasjon for PVI, enten paroksysmal eller vedvarende AF sviktende medisinsk behandling med medisiner for frekvens- eller rytmekontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i LVESV med 15 % eller mer fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Remodellering som demonstrert av atrie- og ventrikulære dimensjoner på ekkokardiogram
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Seks minutters gangprøve i hall
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse for HF
Tidsramme: ett år
|
Sammensatt sykehusinnleggelse for HF, tromboemboliske komplikasjoner, større blødninger eller alle forårsaker dødelighet
|
ett år
|
|
Fravær av atrieflimmer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-137
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .