Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie voor boezemfibrilleren en hartfalen

15 oktober 2012 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Isolatie van longaderen voor ritmecontrole bij patiënten met boezemfibrilleren en linkerventrikeldisfunctie: een pilotstudie

Om de hartfunctie, symptomen, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met congestief hartfalen (CHF) en boezemfibrilleren (AF) voor en na katheterablatie.

Hypothese: Herstel en onderhoud van het sinusritme door katheterablatie, zonder het gebruik van antiaritmica, bij AF en CHF verbetert de status van hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ambulant of in het ziekenhuis zijn gezien in het St.Luke's-Roosevelt Hospital of The Valley Hospital, Ridgewood New Jersey, met systolische linkerventrikeldisfunctie en atriumfibrilleren. Klasse I-III CHF op basis van symptomen (kortademigheid, vermoeidheid, perifeer oedeem en gedocumenteerde ejectiefractie van minder dan 40%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar tot 80 jaar
  • Klinische diagnose van CHF op basis van symptomen (kortademigheid, vermoeidheid, perifeer oedeem)
  • Systolische linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie van 40% of minder
  • NYHA klasse I, II of III hartfalen
  • Paroxysmaal AF (2 of meer episodes in één maand) die binnen 7 dagen eindigen: of aanhoudend AF (meer dan 7 dagen of minder dan 7 dagen maar beëindigd met farmacologische of elektrische cardioversie).
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige ablatie
  • Linker atrium groter dan 60 mm (parasternale weergave op transthoracaal echocardiogram)
  • AF-episodes getriggerd door een andere uniforme aritmie (bijv. atriale flutter of atriale tachycardie)
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik, wat de oorzaak kan zijn van AF
  • Ernstige klepaandoening die chirurgisch herstel vereist
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving
  • Afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert
  • Coronaire chirurgische revascularisatie of andere hartchirurgie binnen 6 maanden na inschrijving
  • Patiënten bij wie harttransplantatie wordt verwacht met 6 maanden
  • AF wordt beschouwd als secundair aan een voorbijgaande of corrigeerbare oorzaak (bijv. verstoring van de elektrolytenbalans, trauma, recente operatie, infectie, toxische inname of endocrinopathie
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken
  • Contra-indicatie voor Warfarine-therapie of andere bloedingsdiathese
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Onbereikbaar voor opvolging
  • Levensverwachting van minder dan 24 maanden veroorzaakt door andere redenen dan hartziekte
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Gedecompenseerde CHF binnen 48 uur na inschrijving
  • Tweede- of derdegraads AV-blok of sinuspauze langer dan 3 seconden, hartslag in rust minder dan 30 spm zonder een permanente pacemaker
  • Een voorgeschiedenis van door drugs veroorzaakte Torsades de Pointes of aangeboren lang QT-syndroom
  • Reageert momenteel op antiaritmica
  • Ononderbroken AF gedurende meer dan 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, tenzij het sinusritme 24 uur of langer aanhoudt.
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Optimale medische therapie
Proefpersonen met congestief hartfalen van klasse I, II of III op optimale medische therapie. Geplande katheterablatie voor paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren. Paroxysmale AF gedefinieerd als terugkerende AF (2 of meer episodes in één maand) die binnen zeven dagen eindigen. Aanhoudend AF gedefinieerd als aanhoudend langer dan zeven dagen, of korter dan zeven dagen aanhoudend maar waarvoor farmacologische of elektrische cardioversie vereist is.
Procedure: Longaderisolatie (PVI)
Proefpersonen met een klinische indicatie voor PVI, hetzij paroxismaal of aanhoudend AF, waarbij de medische behandeling met medicatie voor snelheids- of ritmecontrole faalde.
Andere namen:
  • Katheter ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van LVESV met 15% of meer ten opzichte van baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Remodellering zoals aangetoond door atriale en ventriculaire afmetingen op echocardiogram
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
NYHA-klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Zes minuten gangtest
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ziekenhuisopname voor HF
Tijdsspanne: een jaar
Samengestelde ziekenhuisopname voor HF, trombo-embolische complicaties, ernstige bloedingen of overlijden door alle oorzaken
een jaar
Afwezigheid van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longaderisolatie (PVI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren