Kateterablation för förmaksflimmer och hjärtsvikt
15 oktober 2012 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Lungvensisolering för rytmkontroll hos patienter med förmaksflimmer och vänsterkammardysfunktion: en pilotstudie
Att jämföra hjärtfunktion, symtom, träningskapacitet och livskvalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och förmaksflimmer (AF) före och efter kateterablation.
Hypotes: Återställande och upprätthållande av sinusrytm genom kateterablation, utan användning av antiarytmika, vid AF och CHF förbättrar hjärtsviktsstatus.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ses i antingen utepatienter eller i sjukhusmiljö på St.Luke's-Roosevelt Hospital eller The Valley Hospital, Ridgewood New Jersey, med systolisk vänsterkammardysfunktion och förmaksflimmer.
Klass I-III CHF baserat på symtom (andnöd, trötthet, perifert ödem och dokumenterad ejektionsfraktion på mindre än 40 %.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år till 80 år
- Klinisk diagnos av CHF baserad på symtom (andnöd, trötthet, perifert ödem)
- Systolisk vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion 40 % eller mindre
- NYHA Klass I, II eller III hjärtsvikt
- Paroxysmal AF (2 eller fler episoder på en månad) som upphör inom 7 dagar: eller ihållande AF (mer än 7 dagar eller mindre än 7 dagar men avslutas med farmakologisk eller elektrisk elkonvertering).
- Vill och kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare ablation
- Vänster förmaksstorlek större än 60 mm (parasternal vy på transtorakalt ekokardiogram)
- AF-episoder som utlöses av en annan enhetlig arytmi (t.ex. förmaksfladder eller förmakstakykardi)
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk, som kan orsaka AF
- Allvarlig valvulär sjukdom som kräver kirurgisk reparation
- Hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivning
- Avvikelse som förhindrar kateterinförande
- Koronarkirurgisk revaskularisering eller annan hjärtkirurgi inom 6 månader efter inskrivningen
- Patienter hos vilka hjärttransplantation väntas med 6 månader
- AF bedöms vara sekundärt till en övergående eller korrigerbar orsak (t.ex. elektrolytobalans, trauma, nyligen genomförd operation, infektion, giftigt intag eller endokrinopati
- Graviditet eller fertila kvinnor och inte pålitlig preventivmetod
- Kontraindikation för Warfarinbehandling eller annan blödningsdiates
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Otillgänglig för uppföljning
- Förväntad livslängd på mindre än 24 månader orsakad av andra orsaker än hjärtsjukdom
- Njursvikt som kräver dialys
- Dekompenserad CHF inom 48 timmar efter registrering
- Andra eller tredje gradens AV-block eller sinuspaus längre än 3 sekunder, vilopuls mindre 30 slag/min utan permanent pacemaker
- En historia av droginducerad Torsades de Pointes eller medfödda långt QT-syndrom
- Svarar för närvarande på antiarytmisk läkemedelsbehandling
- Oavbruten AF i mer än 12 månader före randomisering om inte sinusrytmen bibehålls i 24 timmar eller längre.
- Ovillig eller oförmögen att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Optimal medicinsk terapi
Patienter med kronisk hjärtsvikt klass I, II eller III får optimal medicinsk behandling.
Planerad kateterablation för paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer.
Paroxysmal AF definieras som återkommande AF (2 eller fler episoder på en månad) som upphör inom sju dagar.
Ihållande AF definieras som ihållande längre än sju dagar, eller som varar mindre än sju dagar men som kräver farmakologisk eller elektrisk elkonvertering.
|
Patienter med klinisk indikation för PVI, antingen paroxysmal eller persistent AF som sviker medicinsk behandling med frekvens- eller rytmkontrollmediciner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av LVESV med 15 % eller mer från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Ombyggnad som visas av förmaks- och ventrikulära dimensioner på ekokardiogram
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
NYHA klass
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Sex minuters hallgångstest
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Sjukhusinläggning för HF
Tidsram: ett år
|
Sammansatt sjukhusvistelse för HF, tromboemboliska komplikationer, större blödningar eller alla orsakar dödlighet
|
ett år
|
|
Frånvaro av förmaksflimmer
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2012
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-137
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .