Катетерная абляция при мерцательной аритмии и сердечной недостаточности
15 октября 2012 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Изоляция легочных вен для контроля ритма у пациентов с фибрилляцией предсердий и дисфункцией левого желудочка: пилотное исследование
Сравнить функцию сердца, симптомы, переносимость физических нагрузок и качество жизни у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) и мерцательной аритмией (ФП) до и после катетерной аблации.
Гипотеза. Восстановление и поддержание синусового ритма с помощью катетерной аблации без применения антиаритмических препаратов при ФП и ХСН улучшает состояние сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с систолической дисфункцией левого желудочка и фибрилляцией предсердий, наблюдаемые либо амбулаторно, либо в условиях стационара в больнице Св. Луки-Рузвельта или больнице Вэлли, Риджвуд, штат Нью-Джерси.
Класс I-III ЗСН на основании симптомов (одышка, утомляемость, периферические отеки и документированная фракция выброса менее 40%).
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет до 80 лет
- Клинический диагноз ХСН на основании симптомов (одышка, утомляемость, периферические отеки)
- Систолическая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса 40% или менее
- Сердечная недостаточность класса I, II или III по NYHA
- Пароксизмальная ФП (2 или более эпизодов в месяц), которая прекращается в течение 7 дней: или персистирующая ФП (более 7 дней или менее 7 дней, но купируется фармакологической или электрической кардиоверсией).
- Желание и возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция
- Размер левого предсердия более 60 мм (парастернальная проекция на трансторакальной эхокардиограмме)
- Эпизоды ФП, вызванные другой однородной аритмией (например, трепетанием предсердий или предсердной тахикардией)
- Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками, что может быть причиной ФП
- Тяжелая клапанная патология, требующая хирургического вмешательства
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после регистрации
- Аномалия, препятствующая введению катетера
- Коронарная хирургическая реваскуляризация или другая операция на сердце в течение 6 месяцев после регистрации
- Пациенты, у которых трансплантация сердца ожидается через 6 мес.
- ФП считается вторичной по отношению к преходящей или устранимой причине (например, дисбаланс электролитов, травма, недавняя операция, инфекция, токсическое проглатывание или эндокринопатия).
- Беременность или женщины детородного возраста, не принимающие надежный метод контроля рождаемости
- Противопоказания к терапии варфарином или другому геморрагическому диатезу
- Участие в другом клиническом исследовании
- Недоступно для последующего наблюдения
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев, вызванная причинами, отличными от болезней сердца
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Декомпенсация сердечной недостаточности в течение 48 часов после регистрации
- АВ-блокада второй или третьей степени или синусовая пауза более 3 секунд, ЧСС в покое менее 30 ударов в минуту без постоянного кардиостимулятора
- Наличие в анамнезе лекарственно-индуцированной Torsades de Pointes или врожденного синдрома удлиненного интервала QT.
- В настоящее время отвечает на антиаритмическую лекарственную терапию
- Непрерывная ФП в течение более 12 месяцев до рандомизации, за исключением случаев, когда синусовый ритм сохраняется в течение 24 часов или дольше.
- Нежелание или неспособность подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оптимальная медицинская терапия
Субъекты с застойной сердечной недостаточностью класса I, II или III, получающие оптимальную медикаментозную терапию.
Плановая катетерная аблация пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий.
Пароксизмальная ФП определяется как рецидивирующая ФП (2 или более эпизодов в течение одного месяца), которая прекращается в течение семи дней.
Персистирующая ФП определяется как устойчивая более семи дней или длительностью менее семи дней, но требующая фармакологической или электрической кардиоверсии.
|
Субъекты с клиническими показаниями к ПВИ, либо пароксизмальной, либо персистирующей ФП, при неэффективности медикаментозного лечения препаратами для контроля ЧСС или ритма.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение КСО ЛЖ на 15% и более по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Ремоделирование, о чем свидетельствуют размеры предсердий и желудочков на эхокардиограмме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Тест шестиминутной ходьбы по коридору
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: один год
|
Комбинированная госпитализация по поводу СН, тромбоэмболических осложнений, массивного кровотечения или смертности от всех причин
|
один год
|
|
Отсутствие фибрилляции предсердий
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .