痛風および中等度から重度の腎障害患者の腎機能に対するフェブキソスタットの効果
2013年9月23日 更新者：Takeda
高尿酸血症および中等度から重度の腎障害を有する痛風被験者の腎機能に対するフェブキソスタット対プラセボの効果を評価する多施設無作為化二重盲検第2相試験
この研究の目的は、血清尿酸値が上昇し、中等度から重度の腎障害を有する痛風患者の腎機能に対する、1日1回（QD）または1日2回（BID）のフェブキソスタットの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
痛風は、体内の高レベルの尿酸によって引き起こされ、心臓病、慢性腎臓病、高血圧など、さまざまな状態に関連しています。 血清尿酸値の上昇として定義される高尿酸血症は、体内で尿酸結晶が形成され、関節や他の臓器に定着すると痛風に発展します。
高尿酸血症および痛風の患者の約 40 ～ 60% に、ある程度の腎機能障害があります。 高尿酸血症は長い間腎疾患と関連しており、痛風に見られるような慢性高尿酸血症は、腎機能の低下をもたらす尿酸結晶の沈着につながる可能性があります。
この研究では、高尿酸血症、痛風、および中等度から重度の腎障害を有する患者の腎機能に対するフェブキソスタットの効果を評価します。
すべての参加者は、平均座位血圧測定値が収縮期 160 mmHg 未満、拡張期 95 mmHg 未満でなければなりません。 すべての参加者は、米国リウマチ協会 (ARA) の痛風の診断基準を満たさなければなりません (トフィのある被験者は除外されました)。 参加者は、約 10 回の訪問のためにサイトに戻ることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ
-
Sierra Vista、Arizona、アメリカ
-
Tucson、Arizona、アメリカ
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
-
-
California
-
Huntington Park、California、アメリカ
-
Irvine、California、アメリカ
-
Lakewood、California、アメリカ
-
Long Beach、California、アメリカ
-
Sacramento、California、アメリカ
-
San Diego、California、アメリカ
-
San Jose、California、アメリカ
-
Tustin、California、アメリカ
-
-
Colorado
-
Arvada、Colorado、アメリカ
-
Westminster、Colorado、アメリカ
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
-
-
Connecticut
-
Middlebury、Connecticut、アメリカ
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
-
Miami、Florida、アメリカ
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ
-
Port Orange、Florida、アメリカ
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ
-
Conyers、Georgia、アメリカ
-
Dunwoody、Georgia、アメリカ
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ
-
-
Illinois
-
Evergreen Park、Illinois、アメリカ
-
Springfield、Illinois、アメリカ
-
-
Indiana
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
-
Paducah、Kentucky、アメリカ
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ
-
-
New Jersey
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Morganton、North Carolina、アメリカ
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ
-
Greer、South Carolina、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
-
Odessa、Texas、アメリカ
-
San Antonio、Texas、アメリカ
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ
-
Fairfax、Virginia、アメリカ
-
Richmond、Virginia、アメリカ
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -21日目に血清尿酸値が7 mg / dLを超え、血清クレアチニンが1.5 mg以上でなければなりません
- -痛風の診断のためのアメリカリウマチ協会の基準の1つ以上を持っていると定義された痛風の病歴または存在が必要です（トフィに関連する基準は研究の目的のために除外されています）
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が15以上、または50 mL /分以下である必要があり、スクリーニング訪問で1.5 mg / dLを超える血清クレアチニン-21
除外基準:
- 続発性高尿酸血症がある（例，骨髄増殖性疾患または臓器移植による）
- 結節性痛風がある
- キサンチン尿症の病歴がある
- -1日目/無作為化訪問の前の35日以内に325 mg /日を超えるアスピリンを投与された
- アロプリノールまたはその製剤中の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがある
- フェブキソスタット、コルヒチン、またはそれらの製剤中の成分に対する既知の過敏症
- -スクリーニング訪問前の90日以内に心筋梗塞または脳卒中がある
- -アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値が正常上限の2.0倍を超える
- -末期の腎疾患があるか、1年間の研究期間中に透析の候補になる可能性があります
- -血清クレアチニンが1.5 mg / dL以下、または-21日目のスクリーニング訪問時の推定糸球体濾過率が15 mL /分未満または50 mL /分を超える中央検査室によって計算された
- 除外された薬を服用する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 2 回、最大 12 か月。
|
フェブキソスタット プラセボ マッチング カプセル
|
|
実験的：フェブキソスタット 30 mg BID
フェブキソスタット 30 mg、カプセル、経口、1 日 2 回 (BID)、最大 12 か月。
|
フェブキソスタットカプセル
他の名前：
|
|
実験的：フェブキソスタット 40/80 mg QD
参加者は、最初にフェブキソスタット 40 mg カプセルを 1 日 1 回 (QD) と 1 つのプラセボ マッチング カプセル QD を受け取り、14 日目の訪問時に血清尿酸値 (sUA) が <6.0 mg/dL であった場合、最大 12 か月間この用量を維持しました。
14 日目の訪問時に sUA が 6.0 mg/dL 以上であった参加者は、フェブキソスタット 80 mg、カプセル、QD、および 1 か月目の訪問時と残りの研究で、1 つのプラセボ マッチング カプセル QD を受け取りました。
|
フェブキソスタット プラセボ マッチング カプセル
フェブキソスタットカプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 か月目までの血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインと月 12
|
血清クレアチニンのベースラインからの変化を測定することにより、腎機能を評価した。
分析は中央研究所によって行われた。
|
ベースラインと月 12
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインと月 12
|
腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインから 12 か月までの変化 (中央検査室で計算)。
|
ベースラインと月 12
|
|
血清尿酸値 (sUA) が月 12 で 6 mg/dL 未満の参加者の割合
時間枠：12月
|
血清尿酸濃度は、中央研究所によって実施された酵素法を使用して決定されました。
|
12月
|
|
定常状態でのフェブクソスタットの平均クリアランス (CL/F)
時間枠：収集された 2 つの投与前 PK サンプルは、次のいずれか 2 回の訪問で収集されました。 4 つの投与後 PK サンプルは、3、6、および/または 9 か月目に 0.25 で収集されました。 0.75 ～ 2.0; 2.5 から 4.0; 5時間から12時間。
|
定常状態での平均 CL/F は、投与前に収集された 2 つの PK サンプル、および投与後に収集された 4 つの PK サンプルに基づいて、集団薬物動態 (PK) アプローチを使用して推定されました。
|
収集された 2 つの投与前 PK サンプルは、次のいずれか 2 回の訪問で収集されました。 4 つの投与後 PK サンプルは、3、6、および/または 9 か月目に 0.25 で収集されました。 0.75 ～ 2.0; 2.5 から 4.0; 5時間から12時間。
|
|
定常状態でのフェブキソスタットの投与間隔中の濃度-時間曲線下の平均面積 (AUC[0-τ])
時間枠：収集された 2 つの投与前 PK サンプルは、次のいずれか 2 回の訪問で収集されました。 4 つの投与後 PK サンプルは、3、6、および/または 9 か月目に 0.25 で収集されました。 0.75 ～ 2.0; 2.5 から 4.0; 5時間から12時間。
|
定常状態での投与間隔中の平均 AUC は、投与前に収集された 2 つの PK サンプル、および投与後に収集された 4 つの PK サンプルに基づいて、集団薬物動態 (PK) アプローチを使用して推定されました。
|
収集された 2 つの投与前 PK サンプルは、次のいずれか 2 回の訪問で収集されました。 4 つの投与後 PK サンプルは、3、6、および/または 9 か月目に 0.25 で収集されました。 0.75 ～ 2.0; 2.5 から 4.0; 5時間から12時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月23日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。