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Wirkung von Febuxostat auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Gicht und mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung

23. September 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Febuxostat im Vergleich zu Placebo auf die Nierenfunktion bei Gicht-Patienten mit Hyperurikämie und mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Febuxostat einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) auf die Nierenfunktion bei Gichtpatienten mit erhöhten Serumharnsäurespiegeln und mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gicht wird durch einen hohen Harnsäurespiegel im Körper verursacht und ist mit einer Vielzahl von Erkrankungen verbunden, darunter Herzerkrankungen, chronische Nierenerkrankungen und Bluthochdruck. Hyperurikämie, die als eine Erhöhung des Uratspiegels im Serum definiert ist, entwickelt sich zu Gicht, wenn sich Uratkristalle im Körper bilden und sich in Gelenken und anderen Organen festsetzen.

Etwa 40-60 % der Patienten mit Hyperurikämie und Gicht haben einen gewissen Grad an Nierenfunktionsstörung. Hyperurikämie wird seit langem mit Nierenerkrankungen in Verbindung gebracht, und chronische Hyperurikämie, wie sie bei Gicht auftritt, kann zur Ablagerung von Uratkristallen führen, was zu einer verminderten Nierenfunktion führt.

In dieser Studie wird die Wirkung von Febuxostat auf die Nierenfunktion von Patienten mit Hyperurikämie und Gicht sowie mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht.

Alle Teilnehmer müssen eine durchschnittliche Blutdruckmessung im Sitzen von weniger als 160 mmHg systolisch und weniger als 95 mmHg diastolisch haben. Alle Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien der American Rheumatism Association (ARA) für Gicht erfüllen (Personen mit Tophi wurden ausgeschlossen). Es wird erwartet, dass die Teilnehmer für ungefähr 10 Besuche zum Standort zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss am Tag -21 einen Serum-Urat von mehr als 7 mg / dl und ein Serum-Kreatinin von mindestens 1,5 mg haben
  • Muss eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Gicht haben, definiert als eines oder mehrere der Kriterien der American Rheumatism Association für die Diagnose von Gicht (die Kriterien im Zusammenhang mit Tophi wurden für den Zweck der Studie ausgeschlossen)
  • Muss eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 15 oder höher oder weniger als oder gleich 50 ml / min und ein Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg / dL am Tag des Screening-Besuchs haben -21

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine sekundäre Hyperurikämie (z. B. aufgrund einer myeloproliferativen Störung oder einer Organtransplantation)
  • Hat topische Gicht
  • Hat eine Vorgeschichte von Xanthinurie
  • Hat innerhalb von 35 Tagen vor Tag 1/Randomisierungsbesuch mehr als 325 mg/Tag Aspirin erhalten
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Allopurinol oder einen Bestandteil seiner Formulierung
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Febuxostat oder Colchicin oder irgendwelche Bestandteile in ihrer Formulierung
  • Hat innerhalb der 90 Tage vor dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Hat Alanin-Aminotransferase- und/oder Aspartat-Aminotransferase-Werte, die größer als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts sind
  • Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium oder ist wahrscheinlich ein Kandidat für die Dialyse während des 1-jährigen Studienzeitraums
  • Hat ein Serumkreatinin von weniger als oder gleich 1,5 mg/dL oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate am Tag -21 Screening-Besuch von weniger als 15 ml/min oder mehr als 50 ml/min, wie vom Zentrallabor berechnet
  • Es ist erforderlich, ausgeschlossene Medikamente einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende Kapseln oral zweimal täglich für bis zu 12 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Febuxostat Placebo-Matching-Kapseln
Experimental: Febuxostat 30 mg zweimal täglich
Febuxostat 30 mg, Kapseln, oral, zweimal täglich (BID) für bis zu 12 Monate.
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat-Kapseln
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
Experimental: Febuxostat 40/80 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhielten zunächst einmal täglich Febuxostat 40 mg Kapseln (QD) und eine Placebo-passende Kapsel QD und blieben bis zu 12 Monate bei dieser Dosis, wenn ihr Serumurat (sUA) bei der Visite an Tag 14 < 6,0 mg/dL war. Teilnehmer, deren sUA bei der Visite an Tag 14 ≥ 6,0 mg/dl betrug, erhielten bei der Visite in Monat 1 und für den Rest der Studie 80 mg Febuxostat, Kapsel, QD, und eine Placebo-passende Kapsel, QD.
Arzneimittel: Placebo
Febuxostat Placebo-Matching-Kapseln
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat-Kapseln
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Monat 12 im Serumkreatinin
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Nierenfunktion wurde durch Messen der Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert bestimmt. Die Analysen wurden vom Zentrallabor durchgeführt.
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis Monat 12 unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) (wie vom Zentrallabor berechnet).
Baseline und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumurat (sUA) von weniger als 6 mg/dL in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Serumharnsäurekonzentrationen wurden unter Verwendung der enzymatischen Methode, wie sie vom Zentrallabor durchgeführt wird, bestimmt.
Monat 12
Mittlere Clearance (CL/F) von Febuxostat im Steady State
Zeitfenster: Die 2 PK-Proben vor der Verabreichung wurden bei 2 beliebigen der folgenden Besuche entnommen: Monat 3, 6, 9 und/oder 12, bei -0,25 bis 0 Stunden. Die 4 Postdose-PK-Proben wurden in den Monaten 3, 6 und/oder 9 bei 0,25 gesammelt; 0,75 bis 2,0; 2,5 bis 4,0; und 5 bis 12 Stunden.
Die mittlere CL/F im Steady-State wurde unter Verwendung eines populationspharmakokinetischen (PK) Ansatzes geschätzt, basierend auf 2 PK-Proben, die vor der Dosierung und 4 PK-Proben, die nach der Dosierung entnommen wurden.
Die 2 PK-Proben vor der Verabreichung wurden bei 2 beliebigen der folgenden Besuche entnommen: Monat 3, 6, 9 und/oder 12, bei -0,25 bis 0 Stunden. Die 4 Postdose-PK-Proben wurden in den Monaten 3, 6 und/oder 9 bei 0,25 gesammelt; 0,75 bis 2,0; 2,5 bis 4,0; und 5 bis 12 Stunden.
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUC[0-τ]) von Febuxostat im Steady State
Zeitfenster: Die 2 PK-Proben vor der Verabreichung wurden bei 2 beliebigen der folgenden Besuche entnommen: Monat 3, 6, 9 und/oder 12, bei -0,25 bis 0 Stunden. Die 4 Postdose-PK-Proben wurden in den Monaten 3, 6 und/oder 9 bei 0,25 gesammelt; 0,75 bis 2,0; 2,5 bis 4,0; und 5 bis 12 Stunden.
Die mittlere AUC während des Dosierungsintervalls im Steady-State wurde unter Verwendung eines populationspharmakokinetischen (PK)-Ansatzes geschätzt, basierend auf 2 PK-Proben, die vor der Dosierung und 4 PK-Proben nach der Dosierung entnommen wurden.
Die 2 PK-Proben vor der Verabreichung wurden bei 2 beliebigen der folgenden Besuche entnommen: Monat 3, 6, 9 und/oder 12, bei -0,25 bis 0 Stunden. Die 4 Postdose-PK-Proben wurden in den Monaten 3, 6 und/oder 9 bei 0,25 gesammelt; 0,75 bis 2,0; 2,5 bis 4,0; und 5 bis 12 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMX-67_203
  • U1111-1113-8008 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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