Efecto de febuxostat sobre la función renal en pacientes con gota e insuficiencia renal de moderada a grave
23 de septiembre de 2013 actualizado por: Takeda
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 2 para evaluar el efecto de febuxostat versus placebo en la función renal en sujetos con gota con hiperuricemia e insuficiencia renal de moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar el efecto de febuxostat, una vez al día (QD) o dos veces al día (BID), sobre la función renal en pacientes con gota con niveles elevados de urato sérico y que tienen insuficiencia renal de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gota es causada por altos niveles de ácido úrico en el cuerpo y está asociada con una amplia gama de afecciones, como enfermedades cardíacas, enfermedades renales crónicas y presión arterial alta. La hiperuricemia, que se define como una elevación de los niveles séricos de urato, se convierte en gota cuando se forman cristales de urato en el cuerpo y se asientan en las articulaciones y otros órganos.
Aproximadamente el 40-60% de los pacientes con hiperuricemia y gota tienen algún grado de insuficiencia renal. La hiperuricemia se ha asociado durante mucho tiempo con la enfermedad renal, y la hiperuricemia crónica, como se observa en la gota, puede conducir a la deposición de cristales de urato, lo que resulta en una función renal disminuida.
Este estudio evaluará el efecto de febuxostat en la función renal de pacientes con hiperuricemia y gota e insuficiencia renal de moderada a grave.
Todos los participantes deben tener una presión arterial promedio sentado menor a 160 mmHg sistólica y menor a 95 mmHg diastólica. Todos los participantes deben cumplir con los criterios diagnósticos de gota de la American Rheumatism Association (ARA) (se excluyeron los sujetos con tofos). Se espera que los participantes regresen al sitio para aproximadamente 10 visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos
-
Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos
-
Irvine, California, Estados Unidos
-
Lakewood, California, Estados Unidos
-
Long Beach, California, Estados Unidos
-
Sacramento, California, Estados Unidos
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
San Jose, California, Estados Unidos
-
Tustin, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
Odessa, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un urato sérico superior a 7 mg/dl y una creatinina sérica superior o igual a 1,5 mg en el día -21
- Debe tener antecedentes o presencia de gota definida como tener uno o más de los criterios de la Asociación Estadounidense de Reumatismo para el diagnóstico de gota (los criterios relacionados con los tofos se han excluido para el propósito del estudio)
- Debe tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 15 o más, o menos o igual a 50 ml/min, Y una creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl en el día de la visita de selección -21
Criterio de exclusión:
- Tiene hiperuricemia secundaria (p. ej., debido a un trastorno mieloproliferativo o trasplante de órganos)
- Tiene gota tofácea
- Tiene antecedentes de xantinuria.
- Ha recibido aspirina superior a 325 mg/día dentro de los 35 días anteriores al día 1/visita de aleatorización
- Tiene hipersensibilidad conocida o alergia al alopurinol o a cualquier componente de su formulación.
- Tiene hipersensibilidad conocida a febuxostat o colchicina o cualquiera de los componentes en su formulación
- Tiene infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
- Tiene valores de alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa superiores a 2,0 veces el límite superior de lo normal
- Tiene enfermedad renal en etapa terminal o es probable que sea candidato para diálisis durante el período de estudio de 1 año
- Tiene una creatinina sérica inferior o igual a 1,5 mg/dl, o una tasa de filtración glomerular estimada en la visita de selección del día 21 inferior a 15 ml/min o superior a 50 ml/min según lo calculado por el laboratorio central
- Está obligado a tomar medicamentos excluidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de combinación de placebo, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 12 meses.
|
Cápsulas equivalentes a placebo de Febuxostat
|
|
Experimental: Febuxostat 30 mg dos veces al día
Febuxostat 30 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día (BID) hasta por 12 meses.
|
Cápsulas de febuxostat
Otros nombres:
|
|
Experimental: Febuxostat 40/80 mg QD
Los participantes inicialmente recibieron cápsulas de 40 mg de febuxostat, una vez al día (QD) y una cápsula equivalente al placebo QD y permanecieron con esta dosis hasta por 12 meses si su urato sérico (sUA) era <6,0 mg/dl en la visita del día 14.
Los participantes cuya sUA fue ≥6,0 mg/dl en la visita del día 14 recibieron febuxostat de 80 mg en cápsulas QD y una cápsula equivalente a placebo QD en la visita del mes 1 y durante el resto del estudio.
|
Cápsulas equivalentes a placebo de Febuxostat
Cápsulas de febuxostat
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
La función renal se evaluó midiendo el cambio desde el inicio en la creatinina sérica.
Los análisis fueron realizados por el Laboratorio Central.
|
Línea de base y mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) (según lo calculado por el laboratorio central).
|
Línea de base y mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con urato sérico (sUA) inferior a 6 mg/dl en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Las concentraciones de urato sérico se determinaron utilizando el método enzimático realizado por el Laboratorio Central.
|
Mes 12
|
|
Aclaramiento medio (CL/F) de Febuxostat en estado estacionario
Periodo de tiempo: Las 2 muestras farmacocinéticas previas a la dosis recolectadas se recolectaron en cualquiera de las 2 de las siguientes visitas: Meses 3, 6, 9 y/o 12, entre -0,25 y 0 horas. Las 4 muestras farmacocinéticas posteriores a la dosis se recolectaron en los meses 3, 6 y/o 9, a las 0,25; 0,75 a 2,0; 2,5 a 4,0; y de 5 a 12 horas.
|
La media de CL/F en estado estacionario se estimó utilizando un enfoque de farmacocinética poblacional (PK), basado en 2 muestras PK recolectadas antes de la dosificación y 4 muestras PK recolectadas después de la dosis.
|
Las 2 muestras farmacocinéticas previas a la dosis recolectadas se recolectaron en cualquiera de las 2 de las siguientes visitas: Meses 3, 6, 9 y/o 12, entre -0,25 y 0 horas. Las 4 muestras farmacocinéticas posteriores a la dosis se recolectaron en los meses 3, 6 y/o 9, a las 0,25; 0,75 a 2,0; 2,5 a 4,0; y de 5 a 12 horas.
|
|
Área media bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC[0-τ]) de Febuxostat en estado estacionario
Periodo de tiempo: Las 2 muestras farmacocinéticas previas a la dosis recolectadas se recolectaron en cualquiera de las 2 de las siguientes visitas: Meses 3, 6, 9 y/o 12, entre -0,25 y 0 horas. Las 4 muestras farmacocinéticas posteriores a la dosis se recolectaron en los meses 3, 6 y/o 9, a las 0,25; 0,75 a 2,0; 2,5 a 4,0; y de 5 a 12 horas.
|
El AUC medio durante el intervalo de dosificación en estado estacionario se estimó utilizando un enfoque de farmacocinética poblacional (PK), basado en 2 muestras PK recolectadas antes de la dosificación y 4 muestras PK recolectadas después de la dosis.
|
Las 2 muestras farmacocinéticas previas a la dosis recolectadas se recolectaron en cualquiera de las 2 de las siguientes visitas: Meses 3, 6, 9 y/o 12, entre -0,25 y 0 horas. Las 4 muestras farmacocinéticas posteriores a la dosis se recolectaron en los meses 3, 6 y/o 9, a las 0,25; 0,75 a 2,0; 2,5 a 4,0; y de 5 a 12 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMX-67_203
- U1111-1113-8008 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .