Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ febuksostatu na czynność nerek u pacjentów z dną moczanową i umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek

23 września 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 oceniające wpływ febuksostatu w porównaniu z placebo na czynność nerek u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią oraz umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek

Celem tego badania jest określenie wpływu febuksostatu podawanego raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) na czynność nerek u pacjentów z dną moczanową z podwyższonym poziomem moczanów w surowicy iz umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dna moczanowa jest spowodowana wysokim poziomem kwasu moczowego w organizmie i jest związana z wieloma chorobami, w tym chorobami serca, przewlekłą chorobą nerek i wysokim ciśnieniem krwi. Hiperurykemia, którą definiuje się jako podwyższenie poziomu moczanów w surowicy, rozwija się w dnę moczanową, gdy kryształy moczanów tworzą się w organizmie i osadzają w stawach i innych narządach.

Około 40-60% pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową ma pewien stopień niewydolności nerek. Hiperurykemia od dawna jest związana z chorobą nerek, a przewlekła hiperurykemia obserwowana w dnie moczanowej może prowadzić do odkładania się kryształów moczanów, co prowadzi do pogorszenia czynności nerek.

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ febuksostatu na czynność nerek pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową oraz umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Wszyscy uczestnicy muszą mieć średni pomiar ciśnienia krwi w pozycji siedzącej poniżej 160 mmHg skurczowego i poniżej 95 mmHg rozkurczowego. Wszyscy uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne dny moczanowej Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (ARA) (osoby z guzkami guzkowymi zostały wykluczone). Oczekuje się, że uczestnicy powrócą na miejsce na około 10 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć stężenie moczanu w surowicy większe niż 7 mg/dl i stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,5 mg w dniu -21
  • Musi mieć historię lub obecność dny moczanowej zdefiniowanej jako posiadanie jednego lub więcej kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu dla rozpoznania dny moczanowej (kryteria związane z dną moczanową zostały wykluczone na potrzeby badania)
  • Musi mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 15 lub wyższy lub mniejszy lub równy 50 ml/min ORAZ stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 mg/dl w dniu wizyty przesiewowej -21

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wtórną hiperurykemię (np. z powodu zaburzenia mieloproliferacyjnego lub przeszczepu narządu)
  • Ma szczytową dnę moczanową
  • Ma historię ksantynurii
  • Otrzymał aspirynę w dawce większej niż 325 mg/dobę w ciągu 35 dni przed 1. dniem/wizytą randomizacyjną
  • Stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na allopurynol lub którykolwiek składnik jego preparatu
  • Ma znaną nadwrażliwość na febuksostat lub kolchicynę lub którykolwiek składnik ich preparatu
  • Przeszedł zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
  • Ma wartości aminotransferazy alaninowej i / lub aminotransferazy asparaginianowej większe niż 2,0-krotność górnej granicy normy
  • Ma schyłkową niewydolność nerek lub prawdopodobnie będzie kandydatem do dializy w ciągu 1 roku studiów
  • Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,5 mg/dl lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego podczas wizyty przesiewowej w 21. dniu jest mniejszy niż 15 ml/min lub większy niż 50 ml/min, zgodnie z obliczeniami laboratorium centralnego
  • Ma obowiązek przyjmowania wykluczonych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo febuksostatu
Eksperymentalny: Febuksostat 30 mg BID
Febuksostat 30 mg, kapsułki, doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Febuksostat
Kapsułki febuksostatu
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
Eksperymentalny: Febuksostat 40/80 mg QD
Uczestnicy początkowo otrzymywali febuksostat w dawce 40 mg, kapsułki, raz dziennie (QD) i jedną kapsułkę odpowiadającą placebo raz na dobę i pozostawali na tej dawce przez okres do 12 miesięcy, jeśli poziom moczanu w surowicy (sUA) wynosił <6,0 mg/dl podczas wizyty w dniu 14. Uczestnicy, u których sUA wynosił ≥6,0 mg/dl podczas wizyty w dniu 14, otrzymywali febuksostat w dawce 80 mg, kapsułka, raz na dobę i jedną kapsułkę odpowiadającą placebo raz na dobę podczas wizyty w miesiącu 1 i przez pozostałą część badania.
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo febuksostatu
Lek: Febuksostat
Kapsułki febuksostatu
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Czynność nerek oceniano mierząc zmianę stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych. Analizy przeprowadziło Laboratorium Centralne.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości początkowej do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości początkowej do miesiąca 12. przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) (zgodnie z obliczeniami laboratorium centralnego).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek uczestników ze stężeniem moczanu w surowicy (sUA) poniżej 6 mg/dl w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stężenia moczanów w surowicy oznaczono metodą enzymatyczną wykonaną przez Centralne Laboratorium.
Miesiąc 12
Średni klirens (CL/F) febuksostatu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 2 próbki PK zebrane przed podaniem dawki zostały pobrane podczas dowolnych 2 z następujących wizyt: Miesiące 3, 6, 9 i/lub 12, w godzinach od -0,25 do 0. 4 próbki PK po podaniu dawki zebrano w miesiącach 3, 6 i/lub 9, przy 0,25; 0,75 do 2,0; 2,5 do 4,0; i 5 do 12 godzin.
Średnie wartości CL/F w stanie stacjonarnym oszacowano przy użyciu farmakokinetyki populacyjnej (PK) w oparciu o 2 próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki i 4 próbki farmakokinetyczne pobrane po podaniu dawki.
2 próbki PK zebrane przed podaniem dawki zostały pobrane podczas dowolnych 2 z następujących wizyt: Miesiące 3, 6, 9 i/lub 12, w godzinach od -0,25 do 0. 4 próbki PK po podaniu dawki zebrano w miesiącach 3, 6 i/lub 9, przy 0,25; 0,75 do 2,0; 2,5 do 4,0; i 5 do 12 godzin.
Średnie pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUC[0-τ]) febuksostatu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 2 próbki PK zebrane przed podaniem dawki zostały pobrane podczas dowolnych 2 z następujących wizyt: Miesiące 3, 6, 9 i/lub 12, w godzinach od -0,25 do 0. 4 próbki PK po podaniu dawki zebrano w miesiącach 3, 6 i/lub 9, przy 0,25; 0,75 do 2,0; 2,5 do 4,0; i 5 do 12 godzin.
Średnie AUC w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym oszacowano przy użyciu farmakokinetyki populacyjnej (PK) w oparciu o 2 próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki i 4 próbki farmakokinetyczne pobrane po podaniu dawki.
2 próbki PK zebrane przed podaniem dawki zostały pobrane podczas dowolnych 2 z następujących wizyt: Miesiące 3, 6, 9 i/lub 12, w godzinach od -0,25 do 0. 4 próbki PK po podaniu dawki zebrano w miesiącach 3, 6 i/lub 9, przy 0,25; 0,75 do 2,0; 2,5 do 4,0; i 5 do 12 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMX-67_203
  • U1111-1113-8008 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj