Effekt av Febuxostat på njurfunktionen hos patienter med gikt och måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
23 september 2013 uppdaterad av: Takeda
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 2-studie för att utvärdera effekten av Febuxostat kontra placebo på njurfunktionen hos patienter med gikt med hyperurikemi och måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av febuxostat en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID), på njurfunktionen hos giktpatienter med förhöjda serumuratnivåer och som har måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gikt orsakas av höga nivåer av urinsyra i kroppen och är förknippad med ett brett spektrum av tillstånd, inklusive hjärtsjukdomar, kronisk njursjukdom och högt blodtryck. Hyperurikemi, som definieras som en förhöjning av serumuratnivåerna, utvecklas till gikt när uratkristaller bildas i kroppen och sätter sig i leder och andra organ.
Cirka 40-60 % av patienterna med hyperurikemi och gikt har någon grad av nedsatt njurfunktion. Hyperurikemi har länge förknippats med njursjukdom, och kronisk hyperurikemi som ses vid gikt kan leda till avsättning av uratkristaller vilket resulterar i nedsatt njurfunktion.
Denna studie kommer att utvärdera effekten av febuxostat på njurfunktionen hos patienter med hyperurikemi och gikt och måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Alla deltagare måste ha en genomsnittlig sittande blodtrycksmätning mindre än 160 mmHg systoliskt och mindre än 95 mmHg diastoliskt. Alla deltagare måste uppfylla American Rheumatism Association (ARA) diagnostiska kriterier för gikt (försökspersoner med tophi exkluderades). Deltagarna förväntas återvända till platsen för cirka 10 besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna
-
Sierra Vista, Arizona, Förenta staterna
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna
-
Irvine, California, Förenta staterna
-
Lakewood, California, Förenta staterna
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
San Jose, California, Förenta staterna
-
Tustin, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna
-
Westminster, Colorado, Förenta staterna
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Odessa, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha ett serumurat som är större än 7 mg/dL och ett serumkreatinin som är större än eller lika med 1,5 mg på dag -21
- Måste ha en historia eller förekomst av gikt definierad som att ha ett eller flera av American Rheumatism Associations kriterier för diagnos av gikt (kriterierna relaterade till tophi har uteslutits i syftet med studien)
- Måste ha en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) på 15 eller högre, eller mindre än eller lika med 50 ml/min, OCH ett serumkreatinin högre än 1,5 mg/dL vid screeningbesöksdag -21
Exklusions kriterier:
- Har sekundär hyperurikemi (t.ex. på grund av myeloproliferativ störning eller organtransplantation)
- Har tophaceous gikt
- Har en historia av xanthinuria
- Har fått aspirin mer än 325 mg/dag inom 35 dagar före dag 1/randomiseringsbesök
- Har känd överkänslighet eller allergi mot allopurinol eller någon komponent i dess formulering
- Har känd överkänslighet mot febuxostat eller kolchicin eller någon av komponenterna i deras formulering
- Har hjärtinfarkt eller stroke inom 90 dagar före screeningbesöket
- Har värden för alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas som är större än 2,0 gånger den övre normalgränsen
- Har njursjukdom i slutstadiet eller kommer sannolikt att vara en kandidat för dialys under den 1-åriga studieperioden
- Har ett serumkreatinin som är mindre än eller lika med 1,5 mg/dL, eller en uppskattad glomerulär filtreringshastighet vid dag -21 screeningbesök mindre än 15 mL/min eller mer än 50 mL/min beräknat av centrallaboratoriet
- Är skyldig att ta undantagna mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-matchande kapslar, oralt, två gånger dagligen i upp till 12 månader.
|
Febuxostat placebo-matchande kapslar
|
|
Experimentell: Febuxostat 30 mg två gånger dagligen
Febuxostat 30 mg, kapslar, oralt, två gånger dagligen (BID) i upp till 12 månader.
|
Febuxostat kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Febuxostat 40/80 mg QD
Deltagarna fick initialt febuxostat 40 mg, kapslar, en gång dagligen (QD) och en placebomatchande kapsel QD och stannade på denna dos i upp till 12 månader om deras serumurat (sUA) var <6,0 mg/dL vid besöket dag 14.
Deltagare vars sUA var ≥6,0 mg/dL vid besöket dag 14 fick febuxostat 80 mg, kapsel, QD och en placebomatchande kapsel QD vid månad 1-besöket och under resten av studien.
|
Febuxostat placebo-matchande kapslar
Febuxostat kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till månad 12 i serumkreatinin
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Njurfunktionen utvärderades genom att mäta förändringen från baslinjen i serumkreatinin.
Analyser utfördes av Centrallaboratoriet.
|
Baslinje och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till månad 12 i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Ändring från baslinje till månad 12 i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) (som beräknat av det centrala laboratoriet).
|
Baslinje och månad 12
|
|
Andel deltagare med serumurat (sUA) mindre än 6 mg/dL vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Serumuratkoncentrationer bestämdes med användning av den enzymatiska metoden utförd av Central Laboratory.
|
Månad 12
|
|
Genomsnittlig clearance (CL/F) av Febuxostat vid stabilt tillstånd
Tidsram: De 2 insamlade PK-proverna före dosen samlades in vid något av två av följande besök: Månad 3, 6, 9 och/eller 12, vid -0,25 till 0 timmar. De fyra PK-proverna efter dosen samlades in vid 3, 6 och/eller 9 månader vid 0,25; 0,75 till 2,0; 2,5 till 4,0; och 5 till 12 timmar.
|
Genomsnittlig CL/F vid steady state uppskattades med användning av en populationsfarmakokinetisk (PK) tillvägagångssätt, baserat på 2 PK-prover insamlade före dosering och 4 PK-prover insamlade efter dosering.
|
De 2 insamlade PK-proverna före dosen samlades in vid något av två av följande besök: Månad 3, 6, 9 och/eller 12, vid -0,25 till 0 timmar. De fyra PK-proverna efter dosen samlades in vid 3, 6 och/eller 9 månader vid 0,25; 0,75 till 2,0; 2,5 till 4,0; och 5 till 12 timmar.
|
|
Medelarea under koncentration-tidskurvan under doseringsintervallet (AUC[0-τ]) för Febuxostat vid stabilt tillstånd
Tidsram: De 2 insamlade PK-proverna före dosen samlades in vid något av två av följande besök: Månad 3, 6, 9 och/eller 12, vid -0,25 till 0 timmar. De fyra PK-proverna efter dosen samlades in vid 3, 6 och/eller 9 månader vid 0,25; 0,75 till 2,0; 2,5 till 4,0; och 5 till 12 timmar.
|
Medel-AUC under doseringsintervallet vid steady state uppskattades med användning av en populationsfarmakokinetisk (PK)-metod, baserad på 2 PK-prover insamlade före dosering och 4 PK-prover insamlade efter dosering.
|
De 2 insamlade PK-proverna före dosen samlades in vid något av två av följande besök: Månad 3, 6, 9 och/eller 12, vid -0,25 till 0 timmar. De fyra PK-proverna efter dosen samlades in vid 3, 6 och/eller 9 månader vid 0,25; 0,75 till 2,0; 2,5 till 4,0; och 5 till 12 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMX-67_203
- U1111-1113-8008 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .