통풍 및 중등도 내지 중증 신장애 환자에서 페북소스타트가 신기능에 미치는 영향
2013년 9월 23일 업데이트: Takeda
고요산혈증 및 중등도에서 중증 신장 장애가 있는 통풍 대상자의 신장 기능에 대한 페북소스타트 대 위약의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2상 연구
이 연구의 목적은 혈청 요산염 수치가 상승하고 중등도에서 중증의 신장애가 있는 통풍 환자의 신기능에 대한 febuxostat의 효과를 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통풍은 체내 요산 수치가 높기 때문에 발생하며 심장 질환, 만성 신장 질환 및 고혈압을 포함한 광범위한 상태와 관련이 있습니다. 혈청 요산염 수치의 상승으로 정의되는 고요산혈증은 요산염 결정이 체내에서 형성되어 관절 및 기타 기관에 정착할 때 통풍으로 발전합니다.
고요산혈증 및 통풍 환자의 약 40-60%는 어느 정도의 신기능 장애를 가지고 있습니다. 고요산혈증은 오랫동안 신장 질환과 연관되어 왔으며, 통풍에서 볼 수 있는 만성 고요산혈증은 요산염 결정의 침착을 유발하여 신장 기능을 감소시킬 수 있습니다.
이 연구는 페북소스타트가 고요산혈증과 통풍, 중등도에서 중증의 신장애 환자의 신기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
모든 참가자는 앉은 자세에서 평균 수축기 혈압이 160mmHg 미만, 이완기 혈압이 95mmHg 미만이어야 합니다. 모든 참가자는 통풍에 대한 ARA(American Rheumatism Association) 진단 기준을 충족해야 합니다(결절이 있는 대상자는 제외됨). 참가자는 약 10회 방문을 위해 사이트를 다시 방문할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국
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Sierra Vista, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Huntington Park, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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Lakewood, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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San Jose, California, 미국
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Tustin, California, 미국
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국
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Westminster, Colorado, 미국
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Wheat Ridge, Colorado, 미국
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국
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Florida
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Brandon, Florida, 미국
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Daytona Beach, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Pinellas Park, Florida, 미국
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Port Charlotte, Florida, 미국
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Port Orange, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Conyers, Georgia, 미국
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Dunwoody, Georgia, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국
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Springfield, Illinois, 미국
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국
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Paducah, Kentucky, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Kalamazoo, Michigan, 미국
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Morganton, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국
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Greer, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Odessa, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국
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Fairfax, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Williamsburg, Virginia, 미국
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- -21일에 혈청 요산이 7mg/dL 이상이고 혈청 크레아티닌이 1.5mg 이상이어야 합니다.
- 통풍의 진단을 위한 미국 류머티즘 협회 기준 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의된 통풍의 병력 또는 존재가 있어야 합니다(결절과 관련된 기준은 연구 목적에서 제외됨).
- 스크리닝 방문일 -21일에 추정 사구체 여과율(eGFR)이 15 이상이거나 50 mL/min 이하이고 혈청 크레아티닌이 1.5 mg/dL보다 커야 합니다.
제외 기준:
- 속발성 고요산혈증이 있음(예: 골수 증식성 질환 또는 장기 이식으로 인해)
- 결절성 통풍이 있다
- xanthinuria의 병력이 있습니다
- 1일차/무작위 방문 전 35일 이내에 아스피린을 325mg/일 이상 투여받았음
- 알로퓨리놀 또는 그 제제의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있음
- febuxostat 또는 colchicine 또는 그 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있음
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중이 있음
- 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 값이 정상 상한치의 2.0배를 초과함
- 말기 신장 질환이 있거나 1년 연구 기간 동안 투석 후보가 될 가능성이 있는 자
- 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이하이거나, 또는 중앙 검사실에서 계산한 21일차 스크리닝 방문에서 추정 사구체 여과율이 15mL/분 미만 또는 50mL/분보다 큰 경우
- 제외된 약물을 복용해야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
최대 12개월 동안 하루에 두 번 위약과 일치하는 캡슐을 구두로 복용합니다.
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Febuxostat 위약 일치 캡슐
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실험적: 페북소스타트 30mg BID
최대 12개월 동안 페북소스타트 30mg, 캡슐, 경구, 1일 2회(BID).
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페북소스타트 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 페북소스타트 40/80mg QD
참가자는 처음에 페북소스타트 40mg, 캡슐, 1일 1회(QD) 및 위약과 일치하는 캡슐 QD 1개를 받았으며, 14일차 방문에서 혈청 요산염(sUA)이 <6.0mg/dL인 경우 최대 12개월 동안 이 용량을 유지했습니다.
14일차 방문 시 sUA가 6.0mg/dL 이상인 참가자는 1개월차 방문 시와 연구의 나머지 기간 동안 페북소스타트 80mg, 캡슐, QD 및 위약 일치 캡슐 QD 1개를 받았습니다.
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Febuxostat 위약 일치 캡슐
페북소스타트 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌의 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 12개월
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혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화를 측정하여 신장 기능을 평가했습니다.
중앙 연구소에서 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)을 기준선에서 12개월까지 변경합니다(중앙 실험실에서 계산).
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기준선 및 12개월
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12개월에 혈청 요산염(sUA)이 6mg/dL 미만인 참가자 비율
기간: 12월
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혈청 요산염 농도는 중앙 실험실에서 수행한 효소 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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12월
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정상 상태에서 Febuxostat의 평균 클리어런스(CL/F)
기간: 수집된 2개의 사전 투여 PK 샘플은 다음 방문 중 임의의 2회에서 수집되었다: 3, 6, 9 및/또는 12개월, -0.25 내지 0시간. 4개의 투여후 PK 샘플을 0.25에서 3, 6 및/또는 9개월에 수집하였고; 0.75 내지 2.0; 2.5 내지 4.0; 및 5 내지 12시간.
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항정 상태에서의 평균 CL/F는 투여 전에 수집된 2개의 PK 샘플 및 투여 후 수집된 4개의 PK 샘플에 기초하여 집단 약동학(PK) 접근법을 사용하여 추정되었다.
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수집된 2개의 사전 투여 PK 샘플은 다음 방문 중 임의의 2회에서 수집되었다: 3, 6, 9 및/또는 12개월, -0.25 내지 0시간. 4개의 투여후 PK 샘플을 0.25에서 3, 6 및/또는 9개월에 수집하였고; 0.75 내지 2.0; 2.5 내지 4.0; 및 5 내지 12시간.
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정상 상태에서 페북소스타트의 투여 간격(AUC[0-τ]) 동안 농도-시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 수집된 2개의 사전 투여 PK 샘플은 다음 방문 중 임의의 2회에서 수집되었다: 3, 6, 9 및/또는 12개월, -0.25 내지 0시간. 4개의 투여후 PK 샘플을 0.25에서 3, 6 및/또는 9개월에 수집하였고; 0.75 내지 2.0; 2.5 내지 4.0; 및 5 내지 12시간.
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정상 상태에서 투여 간격 동안의 평균 AUC는 투여 전에 수집된 2개의 PK 샘플 및 투여 후 수집된 4개의 PK 샘플을 기반으로 집단 약동학(PK) 접근법을 사용하여 추정되었습니다.
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수집된 2개의 사전 투여 PK 샘플은 다음 방문 중 임의의 2회에서 수집되었다: 3, 6, 9 및/또는 12개월, -0.25 내지 0시간. 4개의 투여후 PK 샘플을 0.25에서 3, 6 및/또는 9개월에 수집하였고; 0.75 내지 2.0; 2.5 내지 4.0; 및 5 내지 12시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV