Febuksostaatin vaikutus munuaisten toimintaan potilailla, joilla on kihti ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
maanantai 23. syyskuuta 2013 päivittänyt: Takeda
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus febuksostaatin vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kihtipotilailla, joilla on hyperurikemia ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran vuorokaudessa (QD) tai kahdesti päivässä (BID) annetun febuksostaatin vaikutus munuaisten toimintaan kihtipotilailla, joilla on kohonnut seerumin uraattipitoisuus ja joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kihti johtuu korkeasta virtsahapon määrästä kehossa, ja se liittyy monenlaisiin sairauksiin, kuten sydänsairauksiin, krooniseen munuaissairauteen ja korkeaan verenpaineeseen. Hyperurikemia, joka määritellään seerumin uraattipitoisuuden nousuksi, kehittyy kihtiksi, kun kehoon muodostuu uraattikiteitä ja asettuu niveliin ja muihin elimiin.
Noin 40–60 %:lla potilaista, joilla on hyperurikemia ja kihti, on jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta. Hyperurikemia on pitkään liitetty munuaissairauteen, ja kihdissä havaittu krooninen hyperurikemia voi johtaa uraattikiteiden kerääntymiseen, mikä johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan febuksostaatin vaikutusta hyperurikemiaa ja kihtiä sekä kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden munuaisten toimintaan.
Kaikkien osallistujien keskimääräisen istuvan verenpaineen tulee olla alle 160 mmHg systolinen ja alle 95 mmHg diastolinen. Kaikkien osallistujien on täytettävä American Rheumatism Associationin (ARA) kihdin diagnostiset kriteerit (potilaat, joilla oli tofi, jätettiin pois). Osallistujien odotetaan palaavan sivustolle noin 10 käyntiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
-
Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
Lakewood, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Jose, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin uraatti on oltava yli 7 mg/dl ja seerumin kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg päivänä -21
- Sinulla on oltava aiemmin tai esiintynyt kihti, jolla on yksi tai useampi American Rheumatism Associationin kriteeri kihdin diagnosoimiseksi (tofiin liittyvät kriteerit on jätetty pois tutkimuksesta)
- Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) on oltava vähintään 15 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min, JA seerumin kreatiniinin on oltava yli 1,5 mg/dl seulontakäyntipäivänä -21
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla sekundaarinen hyperurikemia (esim. myeloproliferatiivisen häiriön tai elinsiirron vuoksi)
- On pinnallinen kihti
- Hänellä on ollut ksantinuriaa
- on saanut aspiriinia yli 325 mg/vrk 35 päivän aikana ennen päivää 1/satunnaiskäyntiä
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai allergia allopurinolille tai jollekin sen koostumuksen aineosalle
- On tunnettu yliherkkyys febuksostaatille tai kolkisiinille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle
- Hänellä on sydäninfarkti tai aivohalvaus 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Sillä on alaniiniaminotransferaasi- ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvot yli 2,0 kertaa normaalin yläraja
- Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus tai hän on todennäköisesti ehdokas dialyysihoitoon yhden vuoden tutkimusjakson aikana
- Sen seerumin kreatiniiniarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus päivän -21 seulontakäynnillä alle 15 ml/min tai yli 50 ml/min keskuslaboratorion laskelmien mukaan
- On otettava poissuljettuja lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaavat kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 12 kuukauden ajan.
|
Febuksostaatti lumelääkettä vastaavat kapselit
|
|
Kokeellinen: Febuksostaatti 30 mg kahdesti vuorokaudessa
Febuksostaatti 30 mg, kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä (BID) enintään 12 kuukauden ajan.
|
Febuksostaattikapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Febuksostaatti 40/80 mg QD
Osallistujat saivat aluksi 40 mg febuksostaattia kapseleina kerran päivässä (QD) ja yhden lumelääkettä vastaavan kapselin QD ja pysyivät tällä annoksella jopa 12 kuukautta, jos heidän seerumin uraattinsa (sUA) oli <6,0 mg/dl päivän 14 käynnillä.
Osallistujat, joiden sUA oli ≥ 6,0 mg/dl päivän 14 käynnillä, saivat 80 mg febuksostaattia, kapselia, QD ja yhden lumelääkettä vastaavan kapselin QD kuukauden 1 käynnillä ja tutkimuksen loppuosan ajan.
|
Febuksostaatti lumelääkettä vastaavat kapselit
Febuksostaattikapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta seerumin kreatiniinin lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Munuaisten toiminta arvioitiin mittaamalla seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta.
Analyysit suoritti keskuslaboratorio.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) käyttämällä munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -kaavaa (keskilaboratorion laskemana).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin uraatti (sUA) oli alle 6 mg/dl 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Seerumin uraattipitoisuudet määritettiin käyttämällä entsymaattista menetelmää keskuslaboratorion suorittamalla tavalla.
|
Kuukausi 12
|
|
Febuksostaatin keskimääräinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kaksi annosta edeltävää PK-näytettä kerättiin millä tahansa kahdella seuraavista käyntikerroista: Kuukaudet 3, 6, 9 ja/tai 12, -0,25 - 0 tuntia. 4 annoksen jälkeistä PK-näytettä kerättiin kuukausina 3, 6 ja/tai 9, klo 0,25; 0,75 - 2,0; 2,5 - 4,0; ja 5-12 tuntia.
|
Keskimääräinen CL/F vakaassa tilassa arvioitiin käyttäen populaatiofarmakokineettistä (PK) lähestymistapaa, joka perustui kahteen ennen annostelua kerättyyn PK-näytteeseen ja neljään annoksen ottamisen jälkeen kerättyyn PK-näytteeseen.
|
Kaksi annosta edeltävää PK-näytettä kerättiin millä tahansa kahdella seuraavista käyntikerroista: Kuukaudet 3, 6, 9 ja/tai 12, -0,25 - 0 tuntia. 4 annoksen jälkeistä PK-näytettä kerättiin kuukausina 3, 6 ja/tai 9, klo 0,25; 0,75 - 2,0; 2,5 - 4,0; ja 5-12 tuntia.
|
|
Keskimääräinen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Febuksostaatin annosteluvälin (AUC[0-τ]) aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kaksi annosta edeltävää PK-näytettä kerättiin millä tahansa kahdella seuraavista käyntikerroista: Kuukaudet 3, 6, 9 ja/tai 12, -0,25 - 0 tuntia. 4 annoksen jälkeistä PK-näytettä kerättiin kuukausina 3, 6 ja/tai 9, klo 0,25; 0,75 - 2,0; 2,5 - 4,0; ja 5-12 tuntia.
|
Keskimääräinen AUC annosvälin aikana vakaassa tilassa arvioitiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä (PK) lähestymistapaa, joka perustui kahteen ennen annostelua kerättyyn PK-näytteeseen ja neljään annoksen ottamisen jälkeen kerättyyn PK-näytteeseen.
|
Kaksi annosta edeltävää PK-näytettä kerättiin millä tahansa kahdella seuraavista käyntikerroista: Kuukaudet 3, 6, 9 ja/tai 12, -0,25 - 0 tuntia. 4 annoksen jälkeistä PK-näytettä kerättiin kuukausina 3, 6 ja/tai 9, klo 0,25; 0,75 - 2,0; 2,5 - 4,0; ja 5-12 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMX-67_203
- U1111-1113-8008 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .