Efeito do Febuxostat na Função Renal em Pacientes com Gota e Insuficiência Renal Moderada a Grave
23 de setembro de 2013 atualizado por: Takeda
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 2 para avaliar o efeito do febuxostat versus placebo na função renal em indivíduos com gota com hiperuricemia e insuficiência renal moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do febuxostat, uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID), na função renal em pacientes com gota com níveis séricos elevados de urato e com insuficiência renal moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gota é causada por altos níveis de ácido úrico no corpo e está associada a uma ampla gama de condições, incluindo doenças cardíacas, doenças renais crônicas e pressão alta. A hiperuricemia, que é definida como uma elevação nos níveis séricos de urato, evolui para gota quando os cristais de urato se formam no corpo e se instalam nas articulações e em outros órgãos.
Aproximadamente 40-60% dos pacientes com hiperuricemia e gota apresentam algum grau de insuficiência renal. A hiperuricemia tem sido associada à doença renal, e a hiperuricemia crônica, como observada na gota, pode levar à deposição de cristais de urato, resultando em diminuição da função renal.
Este estudo avaliará o efeito do febuxostate na função renal de pacientes com hiperuricemia e gota e insuficiência renal moderada a grave.
Todos os participantes devem ter uma medição média da pressão arterial sentada inferior a 160 mmHg sistólica e inferior a 95 mmHg diastólica. Todos os participantes devem atender aos critérios diagnósticos da American Rheumatism Association (ARA) para gota (indivíduos com tofos foram excluídos). Espera-se que os participantes retornem ao local para aproximadamente 10 visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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Lakewood, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Jose, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos
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Westminster, Colorado, Estados Unidos
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Conyers, Georgia, Estados Unidos
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Odessa, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter urato sérico maior que 7 mg/dL e creatinina sérica maior ou igual a 1,5 mg no Dia -21
- Deve ter um histórico ou presença de gota definida como tendo um ou mais dos critérios da American Rheumatism Association para o diagnóstico de gota (os critérios relacionados a tofos foram excluídos para o propósito do estudo)
- Deve ter uma Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) de 15 ou mais, ou menor ou igual a 50 mL/min, E uma creatinina sérica maior que 1,5 mg/dL no dia da visita de triagem -21
Critério de exclusão:
- Tem hiperuricemia secundária (por exemplo, devido a doença mieloproliferativa ou transplante de órgão)
- Tem gota tofácea
- Tem história de xantinaria
- Recebeu aspirina superior a 325 mg/dia nos 35 dias anteriores ao Dia 1/Visita de randomização
- Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao alopurinol ou a qualquer componente de sua formulação
- Tem hipersensibilidade conhecida ao febuxostat ou colchicina ou qualquer componente de sua formulação
- Teve infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 90 dias anteriores à visita de triagem
- Tem valores de alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase superiores a 2,0 vezes o limite superior do normal
- Tem doença renal terminal ou é provável que seja candidato a diálise durante o período de estudo de 1 ano
- Tem uma creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dL, ou uma Taxa de Filtração Glomerular estimada na Visita de Triagem do Dia -21 menor que 15 mL/min ou maior que 50 mL/min, conforme calculado pelo laboratório central
- É obrigado a tomar medicamentos excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo, por via oral, duas vezes ao dia por até 12 meses.
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Febuxostat cápsulas equivalentes ao placebo
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Experimental: Febuxostate 30 mg BID
Febuxostate 30 mg, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia (BID) por até 12 meses.
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Cápsulas de Febuxostat
Outros nomes:
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Experimental: Febuxostate 40/80 mg QD
Os participantes receberam inicialmente febuxostate 40 mg, cápsulas, uma vez ao dia (QD) e uma cápsula equivalente ao placebo QD e permaneceram nesta dose por até 12 meses se o urato sérico (sUA) fosse <6,0 mg/dL na visita do dia 14.
Os participantes cuja sUA era ≥6,0 mg/dL na visita do Dia 14 receberam febuxostat 80 mg, cápsula, QD e uma cápsula equivalente a placebo QD na visita do Mês 1 e pelo restante do estudo.
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Febuxostat cápsulas equivalentes ao placebo
Cápsulas de Febuxostat
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o mês 12 na creatinina sérica
Prazo: Linha de base e mês 12
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A função renal foi avaliada medindo a alteração da linha de base na creatinina sérica.
As análises foram realizadas pelo Laboratório Central.
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Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o mês 12 na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base para o mês 12 na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) (conforme calculado pelo laboratório central).
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Linha de base e mês 12
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Porcentagem de participantes com urato sérico (sUA) inferior a 6 mg/dL no mês 12
Prazo: Mês 12
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As concentrações séricas de urato foram determinadas pelo método enzimático realizado pelo Laboratório Central.
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Mês 12
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Depuração Média (CL/F) do Febuxostate no Estado Estacionário
Prazo: As 2 amostras PK pré-dose coletadas foram coletadas em qualquer 2 das seguintes visitas: Meses 3, 6, 9 e/ou 12, em -0,25 a 0 horas. As 4 amostras farmacocinéticas pós-dose foram coletadas nos meses 3, 6 e/ou 9, a 0,25; 0,75 a 2,0; 2,5 a 4,0; e 5 a 12 horas.
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A média de CL/F no estado estacionário foi estimada usando uma abordagem farmacocinética populacional (PK), com base em 2 amostras PK coletadas antes da dosagem e 4 amostras PK coletadas após a dose.
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As 2 amostras PK pré-dose coletadas foram coletadas em qualquer 2 das seguintes visitas: Meses 3, 6, 9 e/ou 12, em -0,25 a 0 horas. As 4 amostras farmacocinéticas pós-dose foram coletadas nos meses 3, 6 e/ou 9, a 0,25; 0,75 a 2,0; 2,5 a 4,0; e 5 a 12 horas.
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Área média sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUC[0-τ]) do Febuxostate no estado estacionário
Prazo: As 2 amostras PK pré-dose coletadas foram coletadas em qualquer 2 das seguintes visitas: Meses 3, 6, 9 e/ou 12, em -0,25 a 0 horas. As 4 amostras farmacocinéticas pós-dose foram coletadas nos meses 3, 6 e/ou 9, a 0,25; 0,75 a 2,0; 2,5 a 4,0; e 5 a 12 horas.
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A AUC média durante o intervalo de dosagem no estado de equilíbrio foi estimada usando uma abordagem farmacocinética (PK) populacional, com base em 2 amostras de PK coletadas antes da dosagem e 4 amostras de PK coletadas após a dose.
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As 2 amostras PK pré-dose coletadas foram coletadas em qualquer 2 das seguintes visitas: Meses 3, 6, 9 e/ou 12, em -0,25 a 0 horas. As 4 amostras farmacocinéticas pós-dose foram coletadas nos meses 3, 6 e/ou 9, a 0,25; 0,75 a 2,0; 2,5 a 4,0; e 5 a 12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMX-67_203
- U1111-1113-8008 (Identificador de registro: WHO)
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