Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van febuxostat op de nierfunctie bij patiënten met jicht en matige tot ernstige nierinsufficiëntie

23 september 2013 bijgewerkt door: Takeda

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 2-onderzoek ter evaluatie van het effect van febuxostat versus placebo op de nierfunctie bij jichtpatiënten met hyperurikemie en matige tot ernstige nierfunctiestoornis

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van febuxostat, eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID), op de nierfunctie bij jichtpatiënten met verhoogde serumuraatspiegels en die een matige tot ernstige nierfunctiestoornis hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jicht wordt veroorzaakt door hoge niveaus van urinezuur in het lichaam en wordt in verband gebracht met een breed scala aan aandoeningen, waaronder hartaandoeningen, chronische nieraandoeningen en hoge bloeddruk. Hyperurikemie, gedefinieerd als een verhoging van de serumuraatspiegels, ontwikkelt zich tot jicht wanneer uraatkristallen zich in het lichaam vormen en zich nestelen in gewrichten en andere organen.

Ongeveer 40-60% van de patiënten met hyperurikemie en jicht heeft een nierfunctiestoornis. Hyperurikemie wordt al lang in verband gebracht met nierziekte, en chronische hyperurikemie, zoals gezien bij jicht, kan leiden tot afzetting van uraatkristallen, wat resulteert in een verminderde nierfunctie.

Deze studie zal het effect evalueren van febuxostat op de nierfunctie van patiënten met hyperurikemie en jicht en matige tot ernstige nierinsufficiëntie.

Alle deelnemers moeten een gemiddelde zittende bloeddruk hebben van minder dan 160 mmHg systolisch en minder dan 95 mmHg diastolisch. Alle deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria van de American Rheumatism Association (ARA) voor jicht (proefpersonen met tophi werden uitgesloten). Van deelnemers wordt verwacht dat ze voor ongeveer 10 bezoeken terugkeren naar de site.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
      • Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Lakewood, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Jose, California, Verenigde Staten
      • Tustin, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een serumuraat van meer dan 7 mg / dL en een serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 1,5 mg hebben op dag -21
  • Moet een voorgeschiedenis of aanwezigheid van jicht hebben, gedefinieerd als het hebben van een of meer criteria van de American Rheumatism Association voor de diagnose van jicht (de criteria met betrekking tot tophi zijn uitgesloten voor het doel van de studie)
  • Moet een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van 15 of hoger, of minder dan of gelijk aan 50 ml/min, EN een serumcreatinine van meer dan 1,5 mg/dL op screeningbezoekdag -21

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft secundaire hyperurikemie (bijv. Als gevolg van een myeloproliferatieve aandoening of orgaantransplantatie)
  • Heeft jicht
  • Heeft een voorgeschiedenis van xanthinurie
  • Heeft aspirine van meer dan 325 mg / dag gekregen binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 1 / randomisatiebezoek
  • Heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor allopurinol of een bestanddeel van de formulering
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor febuxostat of colchicine of voor een van de componenten in hun formulering
  • Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een hartinfarct of beroerte gehad
  • Heeft waarden voor alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase die hoger zijn dan 2,0 keer de bovengrens van normaal
  • Heeft een nierziekte in het eindstadium of komt waarschijnlijk in aanmerking voor dialyse gedurende de studieperiode van 1 jaar
  • Heeft een serumcreatinine van minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dl, of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op dag -21 screeningbezoek van minder dan 15 ml/min of meer dan 50 ml/min zoals berekend door het centrale laboratorium
  • Is verplicht om uitgesloten medicijnen te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-matching capsules, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 12 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Febuxostat placebo-matching capsules
Experimenteel: Febuxostat 30 mg tweemaal daags
Febuxostat 30 mg, capsules, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 12 maanden.
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat-capsules
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
Experimenteel: Febuxostat 40/80 mg eenmaal daags
De deelnemers kregen aanvankelijk febuxostat 40 mg, capsules, eenmaal daags (QD) en één placebo-matchende capsule QD en bleven tot 12 maanden op deze dosis als hun serumuraat (sUA) <6,0 mg/dL was bij het bezoek op dag 14. Deelnemers van wie de sUA ≥6,0 mg/dL was tijdens het bezoek op dag 14, kregen febuxostat 80 mg, capsule, QD, en één placebo-matching capsule QD tijdens het bezoek op maand 1 en voor de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo
Febuxostat placebo-matching capsules
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat-capsules
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijn naar maand 12 in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De nierfunctie werd beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatinine te meten. Analyses werden uitgevoerd door het Centraal Laboratorium.
Basislijn en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar maand 12 in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Verandering vanaf baseline tot maand 12 in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (zoals berekend door het centrale laboratorium).
Basislijn en maand 12
Percentage deelnemers met serumuraat (sUA) van minder dan 6 mg/dL in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Serumuraatconcentraties werden bepaald met behulp van de enzymatische methode zoals uitgevoerd door het Centraal Laboratorium.
Maand 12
Gemiddelde klaring (CL/F) van febuxostat bij steady state
Tijdsspanne: De 2 verzamelde pre-dosis PK-monsters werden verzameld bij 2 van de volgende bezoeken: maand 3, 6, 9 en/of 12, bij -0,25 tot 0 uur. De 4 farmacokinetische monsters na de dosis werden verzameld op maand 3, 6 en/of 9, op 0,25; 0,75 tot 2,0; 2,5 tot 4,0; en 5 tot 12 uur.
De gemiddelde CL/F bij steady-state werd geschat met behulp van een populatiefarmacokinetische (PK) benadering, gebaseerd op 2 PK-monsters die voorafgaand aan de dosering werden verzameld en 4 PK-monsters die na de dosering werden verzameld.
De 2 verzamelde pre-dosis PK-monsters werden verzameld bij 2 van de volgende bezoeken: maand 3, 6, 9 en/of 12, bij -0,25 tot 0 uur. De 4 farmacokinetische monsters na de dosis werden verzameld op maand 3, 6 en/of 9, op 0,25; 0,75 tot 2,0; 2,5 tot 4,0; en 5 tot 12 uur.
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUC[0-τ]) van febuxostat bij steady state
Tijdsspanne: De 2 verzamelde pre-dosis PK-monsters werden verzameld bij 2 van de volgende bezoeken: maand 3, 6, 9 en/of 12, bij -0,25 tot 0 uur. De 4 farmacokinetische monsters na de dosis werden verzameld op maand 3, 6 en/of 9, op 0,25; 0,75 tot 2,0; 2,5 tot 4,0; en 5 tot 12 uur.
De gemiddelde AUC tijdens het doseringsinterval bij steady-state werd geschat met behulp van een populatie-farmacokinetische (PK) benadering, gebaseerd op 2 PK-monsters die voorafgaand aan de dosering werden verzameld en 4 PK-monsters die na de dosering werden verzameld.
De 2 verzamelde pre-dosis PK-monsters werden verzameld bij 2 van de volgende bezoeken: maand 3, 6, 9 en/of 12, bij -0,25 tot 0 uur. De 4 farmacokinetische monsters na de dosis werden verzameld op maand 3, 6 en/of 9, op 0,25; 0,75 tot 2,0; 2,5 tot 4,0; en 5 tot 12 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMX-67_203
  • U1111-1113-8008 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren