Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek febuxostatu na renální funkce u pacientů s dnou a středně těžkým až těžkým renálním poškozením

23. září 2013 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení účinku febuxostatu versus placebo na renální funkce u pacientů s dnou s hyperurikémií a středně těžkým až těžkým poškozením ledvin

Účelem této studie je určit účinek febuxostatu, jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID), na renální funkci u pacientů s dnou se zvýšenými hladinami urátů v séru a kteří mají středně těžké až těžké poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dna je způsobena vysokými hladinami kyseliny močové v těle a je spojena s širokou škálou onemocnění, včetně srdečních onemocnění, chronického onemocnění ledvin a vysokého krevního tlaku. Hyperurikémie, která je definována jako zvýšení hladin urátů v séru, se vyvine do dny, když se v těle tvoří krystaly urátu a usazují se v kloubech a dalších orgánech.

Přibližně 40–60 % pacientů s hyperurikémií a dnou má určitý stupeň poškození ledvin. Hyperurikémie je již dlouho spojována s onemocněním ledvin a chronická hyperurikémie, jak je pozorována u dny, může vést k ukládání krystalů urátů, což vede ke snížení funkce ledvin.

Tato studie bude hodnotit účinek febuxostatu na renální funkce pacientů s hyperurikémií a dnou a středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.

Všichni účastníci musí mít naměřený průměrný krevní tlak vsedě nižší než 160 mmHg systolický a nižší než 95 mmHg diastolický. Všichni účastníci musí splňovat diagnostická kritéria American Rheumatism Association (ARA) pro dnu (subjekty s tofy byly vyloučeny). Očekává se, že se účastníci vrátí na místo přibližně 10 návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Lakewood, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Jose, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy
      • Westminster, Colorado, Spojené státy
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Conyers, Georgia, Spojené státy
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít sérový urát vyšší než 7 mg/dl a sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg v den -21
  • Musí mít v anamnéze nebo přítomnost dny definovanou jako jedno nebo více kritérií Americké asociace pro revmatismus pro diagnózu dny (kritéria související s tofy byla pro účely studie vyloučena)
  • Musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 15 nebo vyšší nebo nižší nebo rovnou 50 ml/min A sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl v den screeningové návštěvy -21.

Kritéria vyloučení:

  • Má sekundární hyperurikémii (např. v důsledku myeloproliferativní poruchy nebo transplantace orgánů)
  • Má tofickou dnu
  • Má v anamnéze xantinurii
  • dostával aspirin v dávce vyšší než 325 mg/den během 35 dnů před dnem 1/náhodná návštěva
  • Má známou přecitlivělost nebo alergii na alopurinol nebo jakoukoli složku v jeho složení
  • Má známou přecitlivělost na febuxostat nebo kolchicin nebo jakoukoli složku v jejich přípravku
  • Měl infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu během 90 dnů před screeningovou návštěvou
  • Má hodnoty alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy vyšší než 2,0násobek horní hranice normálu
  • Trpí onemocněním ledvin v konečném stádiu nebo je pravděpodobné, že bude kandidátem na dialýzu po dobu 1 roku studie
  • Má sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace při screeningové návštěvě dne -21 nižší než 15 ml/min nebo vyšší než 50 ml/min podle výpočtu centrální laboratoře
  • Je nutné užívat vyloučené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky odpovídající placebu, perorálně, dvakrát denně po dobu až 12 měsíců.
Lék: Placebo
Tobolky febuxostatu odpovídající placebu
Experimentální: Febuxostat 30 mg BID
Febuxostat 30 mg, tobolky, perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu až 12 měsíců.
Lék: Febuxostat
Kapsle febuxostatu
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
Experimentální: Febuxostat 40/80 mg QD
Účastníci zpočátku dostávali febuxostat 40 mg, tobolky, jednou denně (QD) a jednu tobolku odpovídající placebu QD a zůstali na této dávce po dobu až 12 měsíců, pokud jejich urát v séru (sUA) byl <6,0 mg/dl při návštěvě 14. dne. Účastníci, jejichž sUA byla ≥6,0 mg/dl při návštěvě 14. dne, dostávali febuxostat 80 mg, tobolku, QD, a jednu kapsli odpovídající placebu QD při návštěvě v měsíci 1 a po zbytek studie.
Lék: Placebo
Tobolky febuxostatu odpovídající placebu
Lék: Febuxostat
Kapsle febuxostatu
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte sérový kreatinin ze základní hodnoty na 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Renální funkce byla hodnocena měřením změny sérového kreatininu od výchozí hodnoty. Analýzy byly prováděny Centrální laboratoří.
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) z výchozí hodnoty na 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Změňte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do 12. měsíce pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (podle výpočtu centrální laboratoří).
Výchozí stav a měsíc 12
Procento účastníků se sérovým urátem (sUA) nižším než 6 mg/dl ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Koncentrace urátů v séru byly stanoveny pomocí enzymatické metody, kterou provedla Centrální laboratoř.
12. měsíc
Střední clearance (CL/F) febuxostatu v ustáleném stavu
Časové okno: 2 odebrané PK vzorky před podáním dávky byly odebrány při jakýchkoli 2 z následujících návštěv: 3., 6., 9. a/nebo 12. měsíc v -0,25 až 0 hodinách. 4 postdávkové PK vzorky byly odebrány v 3., 6. a/nebo 9. měsíci v 0,25; 0,75 až 2,0; 2,5 až 4,0; a 5 až 12 hodin.
Průměrné CL/F v ustáleném stavu byly odhadnuty pomocí populačního farmakokinetického (PK) přístupu na základě 2 PK vzorků odebraných před dávkováním a 4 PK vzorků odebraných po dávce.
2 odebrané PK vzorky před podáním dávky byly odebrány při jakýchkoli 2 z následujících návštěv: 3., 6., 9. a/nebo 12. měsíc v -0,25 až 0 hodinách. 4 postdávkové PK vzorky byly odebrány v 3., 6. a/nebo 9. měsíci v 0,25; 0,75 až 2,0; 2,5 až 4,0; a 5 až 12 hodin.
Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUC[0-τ]) febuxostatu v ustáleném stavu
Časové okno: 2 odebrané PK vzorky před podáním dávky byly odebrány při jakýchkoli 2 z následujících návštěv: 3., 6., 9. a/nebo 12. měsíc v -0,25 až 0 hodinách. 4 postdávkové PK vzorky byly odebrány v 3., 6. a/nebo 9. měsíci v 0,25; 0,75 až 2,0; 2,5 až 4,0; a 5 až 12 hodin.
Průměrná AUC během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu byla odhadnuta pomocí populačního farmakokinetického (PK) přístupu na základě 2 PK vzorků odebraných před dávkováním a 4 PK vzorků odebraných po dávce.
2 odebrané PK vzorky před podáním dávky byly odebrány při jakýchkoli 2 z následujících návštěv: 3., 6., 9. a/nebo 12. měsíc v -0,25 až 0 hodinách. 4 postdávkové PK vzorky byly odebrány v 3., 6. a/nebo 9. měsíci v 0,25; 0,75 až 2,0; 2,5 až 4,0; a 5 až 12 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMX-67_203
  • U1111-1113-8008 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit