Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фебуксостата на функцию почек у пациентов с подагрой и почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени

23 сентября 2013 г. обновлено: Takeda

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 2 по оценке влияния фебуксостата по сравнению с плацебо на функцию почек у пациентов с подагрой с гиперурикемией и почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является определение влияния фебуксостата один раз в день (QD) или два раза в день (BID) на функцию почек у пациентов с подагрой с повышенным уровнем уратов в сыворотке крови и с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подагра вызвана высоким уровнем мочевой кислоты в организме и связана с широким спектром заболеваний, включая болезни сердца, хронические заболевания почек и высокое кровяное давление. Гиперурикемия, которая определяется как повышение уровня уратов в сыворотке, развивается в подагру, когда кристаллы уратов образуются в организме и оседают в суставах и других органах.

Приблизительно 40-60% пациентов с гиперурикемией и подагрой имеют ту или иную степень почечной недостаточности. Гиперурикемия уже давно связана с заболеванием почек, а хроническая гиперурикемия, наблюдаемая при подагре, может привести к отложению кристаллов уратов, что приводит к снижению функции почек.

В этом исследовании будет оцениваться влияние фебуксостата на функцию почек у пациентов с гиперурикемией и подагрой, а также с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени.

Все участники должны иметь среднее значение артериального давления сидя менее 160 мм рт.ст. систолического и менее 95 мм рт.ст. диастолического. Все участники должны соответствовать диагностическим критериям подагры Американской ассоциации ревматизма (ARA) (субъекты с тофусами были исключены). Ожидается, что участники вернутся на объект примерно на 10 посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
      • Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровень уратов в сыворотке должен быть выше 7 мг/дл, а уровень креатинина в сыворотке больше или равен 1,5 мг в день -21.
  • Должен иметь историю или наличие подагры, определяемой как наличие одного или нескольких критериев Американской ассоциации ревматизма для диагностики подагры (критерии, относящиеся к тофусам, были исключены для целей исследования).
  • Должна иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 15 или выше или меньше или равную 50 мл/мин, И уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл в день скринингового визита -21.

Критерий исключения:

  • Имеет вторичную гиперурикемию (например, из-за миелопролиферативного заболевания или трансплантации органов)
  • Имеет тофусную подагру
  • Ксантинурия в анамнезе
  • Получал аспирин в дозе более 325 мг/сут в течение 35 дней до дня 1/посещения для рандомизации
  • Имеет известную гиперчувствительность или аллергию на аллопуринол или любой компонент в его составе.
  • Имеет известную гиперчувствительность к фебуксостату или колхицину или любым компонентам в их составе.
  • Имеет инфаркт миокарда или инсульт в течение 90 дней до скринингового визита
  • Имеет значения аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы более чем в 2,0 раза превышающие верхний предел нормы
  • Имеет терминальную стадию почечной недостаточности или, вероятно, будет кандидатом на диализ в течение 1 года исследования.
  • Имеет сывороточный креатинин менее или равный 1,5 мг/дл или расчетную скорость клубочковой фильтрации на день -21 скринингового визита менее 15 мл/мин или более 50 мл/мин по расчетам центральной лаборатории
  • Требуется принимать исключенные лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо, перорально, два раза в день на срок до 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо, Фебуксостат
Экспериментальный: Фебуксостат 30 мг два раза в день
Фебуксостат 30 мг, капсулы, перорально, два раза в день (дважды в день) на срок до 12 месяцев.
Лекарство: Фебуксостат
Капсулы Фебуксостат
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
Экспериментальный: Фебуксостат 40/80 мг QD
Участники первоначально получали фебуксостат 40 мг, капсулы, один раз в день (QD) и одну капсулу, соответствующую плацебо QD, и продолжали принимать эту дозу до 12 месяцев, если уровень мочевой кислоты в их сыворотке (sUA) был <6,0 мг/дл при посещении на 14-й день. Участники, у которых уровень МК составлял ≥6,0 мг/дл на 14-й день визита, получали фебуксостат 80 мг, капсулу, QD и одну капсулу, соответствующую плацебо, QD на визите в 1-й месяц и в течение оставшейся части исследования.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо, Фебуксостат
Лекарство: Фебуксостат
Капсулы Фебуксостат
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Функцию почек оценивали путем измерения изменения креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем. Анализы проводились Центральной лабораторией.
Исходный уровень и 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) (согласно расчетам центральной лаборатории).
Исходный уровень и 12-й месяц
Процент участников с содержанием уратов в сыворотке (sUA) менее 6 мг/дл на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Концентрацию уратов в сыворотке определяли ферментативным методом, выполненным в Центральной лаборатории.
Месяц 12
Средний клиренс (CL/F) фебуксостата в стабильном состоянии
Временное ограничение: 2 собранных образца фармакокинетики перед введением дозы собирали при любых 2 из следующих посещений: 3, 6, 9 и/или 12 месяцев, от -0,25 до 0 часов. 4 образца фармакокинетики после введения дозы были собраны через 3, 6 и/или 9 месяцев при 0,25; от 0,75 до 2,0; от 2,5 до 4,0; и от 5 до 12 часов.
Среднее значение CL/F в равновесном состоянии оценивали с использованием популяционного фармакокинетического (ФК) подхода на основе 2 образцов ФК, собранных до введения дозы, и 4 образцов ФК, собранных после введения дозы.
2 собранных образца фармакокинетики перед введением дозы собирали при любых 2 из следующих посещений: 3, 6, 9 и/или 12 месяцев, от -0,25 до 0 часов. 4 образца фармакокинетики после введения дозы были собраны через 3, 6 и/или 9 месяцев при 0,25; от 0,75 до 2,0; от 2,5 до 4,0; и от 5 до 12 часов.
Средняя площадь под кривой концентрация-время в течение интервала дозирования (AUC[0-τ]) фебуксостата в стабильном состоянии
Временное ограничение: 2 собранных образца фармакокинетики перед введением дозы собирали при любых 2 из следующих посещений: 3, 6, 9 и/или 12 месяцев, от -0,25 до 0 часов. 4 образца фармакокинетики после введения дозы были собраны через 3, 6 и/или 9 месяцев при 0,25; от 0,75 до 2,0; от 2,5 до 4,0; и от 5 до 12 часов.
Среднее значение AUC в течение интервала дозирования в равновесном состоянии оценивали с использованием популяционного фармакокинетического (ФК) подхода, основанного на 2 образцах ФК, собранных до введения дозы, и 4 образцах ФК, собранных после введения дозы.
2 собранных образца фармакокинетики перед введением дозы собирали при любых 2 из следующих посещений: 3, 6, 9 и/или 12 месяцев, от -0,25 до 0 часов. 4 образца фармакокинетики после введения дозы были собраны через 3, 6 и/или 9 месяцев при 0,25; от 0,75 до 2,0; от 2,5 до 4,0; и от 5 до 12 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMX-67_203
  • U1111-1113-8008 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться